设备管理与GMP

inest · 发表于 2016-1-15 14:16:32

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最近在思考设备管理在医药行业的特色，大家觉得医药行业的设备管理，最突出要解决的问题是神马啊？
个人感觉应该不是设备的日常维护及维修计划的制定，这个在各行各业都有解决方案？有哪些是医药行业最突出的待解决问题呢？？？
大家集思广益啊！

283612040 · 发表于 2016-1-15 14:24:39

反正有个计划就可以了。。。至于执行嘛。。。各有各的特点

wq强仔 · 发表于 2016-1-15 14:37:33

设备的日常维护保养性能的确认设备验证

开羽 · 发表于 2016-1-15 14:43:40

很多人觉得设备维护保养有验证确认就够了但我觉得，设备管理应该先做好分类，做好系统影响性评估及部件关键性评估，根据这个才能确定设备要做哪些工作，依据部件的重要性及稳定性来制定维护/更换周期和维修的方式方法。除此以外，设备如何保证符合工艺的性能参数要求，如何维持设备状态。这些想明白了做好了，其他的工作不过是一块块拼图按框架拼上去就好了

inest · 发表于 2016-1-15 14:58:18

开羽发表于 2016-1-15 14:43
很多人觉得设备维护保养有验证确认就够了但我觉得，设备管理应该先做好分类，做好系统影响性评估及部 ...

我觉得是这样的，依据重要程度以及设备特性分类，之后最重要的是把设备的验证确认，能够按照比较标准的流程，进行管理，相关的一些数据、信息、文件等能纳入信息化，确保设备能符合生产的工艺及性能要求；另外，在生产过程中，发生的工艺改造及大修，一定要严格的进行设备再验证确认，也纳入信息系统，保证有理有据；
再之后，才是制定维护及维修的内容，维持设备状态，不知道您觉得这种思路如何？

inest · 发表于 2016-1-15 15:00:11

283612040 发表于 2016-1-15 14:24
反正有个计划就可以了。。。至于执行嘛。。。各有各的特点

计划这东西，跟其他行业比，没有什么特殊性，不是最重要的

开羽 · 发表于 2016-1-15 15:02:39

inest 发表于 2016-1-15 14:58
我觉得是这样的，依据重要程度以及设备特性分类，之后最重要的是把设备的验证确认，能够按照比较标准的流 ...

除了工艺改造及大修要评估后决定是否进行再验证确认及其深度和范围外，其他我觉得都不错

开羽 · 发表于 2016-1-15 15:03:53

inest 发表于 2016-1-15 14:58
我觉得是这样的，依据重要程度以及设备特性分类，之后最重要的是把设备的验证确认，能够按照比较标准的流 ...

目前管理最常见的一点误区就是，没意识到设备是为工艺服务的，仅仅把设备独立起来管理。除了维护保养就是修

inest · 发表于 2016-1-15 15:05:35

开羽发表于 2016-1-15 15:02
除了工艺改造及大修要评估后决定是否进行再验证确认及其深度和范围外，其他我觉得都不错

想做个符合GMP及FDA要求的设备管理解决方案，有机会还请多多指教啊

inest · 发表于 2016-1-15 15:07:46

开羽发表于 2016-1-15 15:03
目前管理最常见的一点误区就是，没意识到设备是为工艺服务的，仅仅把设备独立起来管理。除了维护保养就是 ...

对啊，我以前做钢铁设备的，要是不重视这个的话，那就跟其他的设备管理没啥大区别了，这样只保证设备不坏，却不能保证符合生产工艺的要求啊，主次颠倒了

lhqboy · 发表于 2016-1-15 15:54:37

应该是TPM，这个很简单的答案啊

inest · 发表于 2016-1-15 22:52:02

lhqboy 发表于 2016-1-15 15:54
应该是TPM，这个很简单的答案啊

说的太笼统了，我指的是最突出的问题，跟其他行业有明显区别的

小小男人 · 发表于 2016-1-16 10:46:35

包含预防性维护规程（大中小周期制维修）、日常运行记录（点检、巡检）、日常润滑记录、重大故障分析

wangxiaotian1sz · 发表于 2016-1-16 21:53:24

帖主实在是太牛逼啦！！

[生产设备] 设备管理与GMP

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