验证和确认的区别

yangseine · 发表于 2016-1-21 08:33:15

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本帖最后由 yangseine 于 2016-1-21 09:09 编辑

看到几个帖子提到这个话题，早先参照网上一些资料整理的，分享下：
1、定义：
验证（verification）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定——GB/T19000-2008 3.8.4
注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。
注2；认定可包括下列活动，如：
——变换方法进行计算；
——将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；
——进行试验和演示；
——文件发布前的评审。
确认（validation）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定——GB/T19000-2008 3.8.5
注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。
注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。
注3：认定的活动可参考验证的注2
二、混淆的原因：
这二个定义显然是有区别的，但在个别翻译资料中，并没有仔细推敲，所以把validation 翻译成了”验证”。这样就将这二个不同的定义混淆在一起了,在执行中也就有模糊的理解.
ISO9000对这二个概念进行了不同的定义，所以GB/T19000准确地翻译成我们现在所用的验证和确认，包括YY/T0287所用到的这二个定义。如”设计的验证”和”设计的确认”，如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”，都区别了这二个概念。
三、二者的区别：
目的不同
内容不同
——洁净厂房的洁净度是否达到十万级，是需要验证的，可以用测试的方法来验证；
——洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要，是要通过对生产过程进行确认的。
四、二者关注的重点：
验证——过程
认定的过程应是科学的，系统的
怎么办到的？怎么实现的？
验证要保证“做得正确”
确认——结果
认定的结果应是科学的，可行的
办没办到？行不行?
确认则要保证“做的东西正确”
举例：例如你建了一栋房子，你验收房子是否达到房子的图纸的要求的过程叫验证；你验收房子是否能达到你使用的要求的过程叫确认

eqi8759 · 发表于 2016-1-21 08:43:32

占个沙发，进来学习

一叶舟. · 发表于 2016-1-21 08:43:43

谢谢分享，还是有点蒙

伤不起520 · 发表于 2016-1-21 08:44:13

谢谢楼主分享

哆嘞嘧 · 发表于 2016-1-21 08:49:35

又来一回，上次不是有大神解释过吗。

ceq518 · 发表于 2016-1-21 08:51:30

没有上次的讲的好

yuansoul · 发表于 2016-1-21 08:51:47

哆嘞嘧发表于 2016-1-21 08:49
又来一回，上次不是有大神解释过吗。

楼主是无神论者

Sword · 发表于 2016-1-21 08:54:22

Q：验收设备是否满足设计需求，是否按照图纸进行制造，并且能否满足工艺需要，这一整套过程是验证还是确认？

lzwdavid · 发表于 2016-1-21 08:54:43

看了还是有点晕

yangseine · 发表于 2016-1-21 08:56:50

验证和确认在在ISO9000族系列标准里才有明确的表述

塞外狂驴 · 发表于 2016-1-21 08:57:39

老话题了

yangseine · 发表于 2016-1-21 08:58:01

Sword 发表于 2016-1-21 08:54
Q：验收设备是否满足设计需求，是否按照图纸进行制造，并且能否满足工艺需要，这一整套过程是验证还是确认 ...

“验收设备是否满足设计需求，是否按照图纸进行制造” 到这里是验证；
“并且能否满足工艺需要”一直完成这步就是确认了

yangseine · 发表于 2016-1-21 09:00:19

哆嘞嘧发表于 2016-1-21 08:49
又来一回，上次不是有大神解释过吗。

说的对，我也是两年前参照网上一些大神发的帖子做的PPT，刚才看到论坛好多关于验证和确认的帖子，才把我整理过的发出来部分

Sword · 发表于 2016-1-21 09:02:12

yangseine 发表于 2016-1-21 08:58
“验收设备是否满足设计需求，是否按照图纸进行制造” 到这里是验证；
“并且能否满足工艺需要”一直完 ...

那你的意思就是“设计确认”是“验证”。。。。

283612040 · 发表于 2016-1-21 09:05:00

反正都是一起做的

yangseine · 发表于 2016-1-21 09:06:21

Sword 发表于 2016-1-21 09:02
那你的意思就是“设计确认”是“验证”。。。。

那你的意思是“设计确认”到“验收设备是否满足设计需求，是否按照图纸进行制造”结束？

石头968 · 发表于 2016-1-21 09:12:15

——洁净厂房的洁净度是否达到十万级，是需要验证的，可以用测试的方法来验证；
——洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要，是要通过对生产过程进行确认的。
我的理解正好相反

jiema14 · 发表于 2016-1-21 09:15:21

我的理解：commission and Qualificaiton调试及确认，verification确证（大多数也可以叫验证），validation验证。
确认及确认/确证：一般是对厂房设施、工艺设备；validation一般是针对工艺、清洁、方法、运输储存条件。
按照E2500，对于厂房设施及工艺设备，commission and qualification属于GEP范畴,设备试运行及调试阶段包括FAT/SAT/other test，由供应商或承包商负责完成，该阶段完成合格是后续验证的基础。verification关注的是对GMP关键方面是否符合要求（但该阶段有很多验证工作，实际上在调试及确认阶段完成的，所以会引述调试及确认阶段收集数据）

yuansoul · 发表于 2016-1-21 09:16:40

Sword 发表于 2016-1-21 08:54
Q：验收设备是否满足设计需求，是否按照图纸进行制造，并且能否满足工艺需要，这一整套过程是验证还是确认 ...

到了是否满足工艺。。。就变成验证了。

yuansoul · 发表于 2016-1-21 09:17:43

Sword 发表于 2016-1-21 09:02
那你的意思就是“设计确认”是“验证”。。。。

都用楔形文字吧。就没争议了。

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