一致性评价参比制剂采购问题

zihuadd · 发表于 2016-1-27 16:41:16

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现在参比制剂都是通过中介服务机构购买，但是一般不会提供原厂的报告单和厂家资质文件。这种情况下能办理一次性进口吗？进来后能不能过一致性评价的伦理会？帮忙出出主意，谢谢！！！！

oliverxzj · 发表于 2016-4-18 15:37:18

这个问题我也有疑惑，静待解答

xiaokaixin · 发表于 2016-5-5 15:14:59

我朋友在国外做药品销售的，可以提供各国参比制剂。
无需复杂的手续，和长时间等待。提供正规发票，供货周期短，手续简单，价格绝对比国内和香港贸易公司便宜。
可以联系QQ1462141359

马可波罗71 · 发表于 2016-5-19 10:01:33

静待高手解答

fh-fh · 发表于 2016-5-19 10:06:49

这方面也不是很懂，好像还要办理一次性进口，不知论坛内哪位高手申请过

Samantha819 · 发表于 2016-5-19 11:43:00

丁香园上看有人办了一次性进口了，不知真假。目前我们的疑惑是，规格不一致的怎么进行体外溶出的对比？

zihuadd · 发表于 2016-5-20 09:23:26

据最新消息，一次性进口可能以后要归省里批了；另外：经过广大企业的呼吁，仅作为药学对比研究、一致性评价的国外原研药国家局不强制要求原研厂的报告单和标准、批件啥的了，只要能佐证确认国外上市即可，作为BE的，要进行检验，可以自己检验，也可以委托省所检验，标准可以是原研标准，也可以是自己标准。

DYN112 · 发表于 2017-3-16 22:37:34

本公司可以提供各国参比制剂。
无需复杂的手续，和长时间等待。提供正规发票，供货周期短，手续简单，
可以联系QQ 3316698352

[一致性评价] 一致性评价参比制剂采购问题