做验证时，是否需要有偏差处理预案

河西智叟

个人观点是应该有的，在验证时遇到偏差，可遇不可求，模拟的偏差和事实发生的偏差存在差异，有了预案，一旦发生偏差，可以验证偏差处理的有效性，同时也可以避免因为偏差而判定当批验证的无效（有时候出现偏差，最终的结果会偏离预期的值）。

zysx01234

想当然，偏差的范围这么广，你能预防的住吗。
偏差处理的过程本身就要涉及评估（含质量风险评估）。相信在偏差管理SOP中也会规定重大偏差，质量部门有权要求停产进行调查或中止验证之类的描述吧。
加强培训和工作前的检查是预防和减少偏差的关键，但不能保证就不会出现你认为不会发生的地方就没有偏差（甚至可能是重大偏差）

红茶.

应该有，但是不好要求覆盖面多广，毕竟生活比戏还要精彩。

制药企业小菜鸟

偏差预案根据什么来做啊，根据风评还是根据平时出现偏差频率来设计啊

冷血无情

兵来将挡水来土掩

制药企业小菜鸟

如果做水系统验证是不是就要做个微生物超标之类的偏差预案怎么做

开羽

啥叫偏差预案？

河西智叟

制药企业小菜鸟 发表于 2016-2-1 11:01
偏差预案根据什么来做啊，根据风评还是根据平时出现偏差频率来设计啊

遇到状况，如何处理，验证处理的结果是否可被接受。。有人认为只要有一句，出现偏差按相关SOP处理即可。。

河西智叟

冷血无情 发表于 2016-2-1 11:01
兵来将挡水来土掩

你个家伙，一边玩去，我帮你挖好沙子了。。。

河西智叟

开羽 发表于 2016-2-1 11:04
啥叫偏差预案？

出现偏差如何处理，如何取样之类的

冷血无情

河西智叟 发表于 2016-2-1 11:05
你个家伙，一边玩去，我帮你挖好沙子了。。。

可是，验证的时候怎么能知道会出现什么状况呢？生锈了，缺个部件，都是验证过程中的偏差，怎么去评判？有个简单的预案，也不全面啊，一句话，按照SOP执行？出现偏差了难道不是该调查么？比方灯不亮，预案中写排查灯的问题还是线的问题么？
最终，可不就是兵来将挡水来土掩么，好了，玩泥巴去了，欧耶

制药企业小菜鸟

河西智叟 发表于 2016-2-1 11:04
遇到状况，如何处理，验证处理的结果是否可被接受。。有人认为只要有一句，出现偏差按相关SOP处理即可。 ...

意思是不是说方案之中要涉及到“若出现偏差按偏差处理规程操作”这句话，涉及到文件项目中加入偏差处理操作规程文件

冷血无情

制药企业小菜鸟 发表于 2016-2-1 11:04
如果做水系统验证是不是就要做个微生物超标之类的偏差预案怎么做

除了微生物超标，其他可能的情况多了去了。。。这岂不是在方案之外再来一个方案？

制药企业小菜鸟

河西智叟 发表于 2016-2-1 11:08
出现偏差如何处理，如何取样之类的

是不是加入偏差处理规程之类的文件啊

曾江波

个人觉得发生偏差只是偶发事件，没有必要有预案，毕竟可以发生各种不同的情况。

neet

这肯定是要有的

制药企业小菜鸟

我个人认为预案可以没有，出现偏差时按“偏差处理操作规程”进行操作这句话要有的

Sword

做这个预案所消耗的人力和时间可能比做完验证所消耗的人力时间还多，完后这个所谓的预案，如果不发生偏差的话完全没什么卵用

某种程度上取决于你们验证组或者验证部的人员数量，不缺人的话怎么折腾都行，但如果是效率至上，那还是省省吧，就跟上面说的一样，兵来将挡水来土掩就是

开羽

定个范围即可吧？其余的原则或程序写在主计划或者管理规程中岂不是更好？

airforcer

是否进入偏差，除了符合偏差处理程序外，有一个检查的风险评估Marix进行判定；至于评估、处理过程的标准程序，很难有一个统计标准，一般都是case by case，而且不将QA involve 进来的处理，应该是不合规的，最终还是需要quality approve；