关于内包材检验问题

欢欢乐乐 · 发表于 2016-2-25 08:24:02

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2015年12月新出药包材质量标准，公司至今未购置检验仪器。我们是非无菌药品中成药，内包材是否全项检验或者可以选择性检验？请教高手指导……

欧阳小鱼 · 发表于 2016-2-25 08:47:24

楼主可以翻翻1月份的帖子。像你这样的问题1月份问的太多了

大呆子 · 发表于 2016-2-25 09:33:52

包材没有要求全检，能全检的制药企业几乎没有

欢欢乐乐 · 发表于 2016-2-25 14:41:55

好的，谢谢！

realhello · 发表于 2016-3-2 14:38:10

我们已经联系委检了。买那些种仪器至少30多万，委检一次才3000，还没有其他合同费用，那干什么不委呢

欢欢乐乐 · 发表于 2016-3-4 08:24:05

问题是制定药包材的质量标准大家有争议，如果完全按照药包材的质量标准来制定内控质量标准不能全检的就要委托，但如果不强制检验可以选择对产品质量影响最大的项目来检测，其它就不理了……

realhello · 发表于 2016-3-7 15:31:37

这个问题我们省所都没给出具体答案来。我们单位复合膜已经请检，我们单位自己还是检的以前那些自己可以检的项目，比如尺寸，溶出物试验，微生物限度等，其他关于力学的或者异常毒性皮肤刺激性的检项规定为每半年委检一次，也不知道最终结果行不行，反正就先这么做了。标准说的也不明白，给人一种怎么解释都通的感觉，既然省所也没答复，我们也等不起，那我们就先决定钻空子了。

欢欢乐乐 · 发表于 2016-3-8 08:28:07

问题是我们面临2010年版GMP认证，担心是主要缺项啊。真的感谢你的答复。2015年前我在另外一家企业，也还是这样执行的……2015年换了单位，正在申报2010年版GMP……头痛啊！

小金库 · 发表于 2023-5-7 18:55:55

感谢分享。

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