微生物限度检查方法

bio12

15版药典的微生物限度检查方法3个：平皿法、薄膜过滤法、MPN。
那么各位在进行15版验证时还可采用培养基稀释法么？或者直接在供试液制备时把稀释倍数放大采用普通的平皿法？


补充内容 (2016-2-25 13:02):
无论是采用培养基稀释法还是稀释倍数放大的目的之一就是为了降低供试品对微生物的抑制作用

伤不起520

坐等高手  

351482665

没怎么懂，我们就是薄膜过滤，去其他的没有，坐等高手

午后阳光SKY

我知道的是按药典方法做只需要做适用性实验，如果是非药典方法，那么要做验证的

姜太公掉鱼

培养基稀释法照样属于平皿法啊，他只是平皿法中一种降低药品抑菌性的方法，其他还有中和法什么的。你如果供试液稀释得狠了，那么真菌如果长了一个菌落就有可能超标。如果稀释还是解决不了回收率低的问题，那么可以尝试薄膜过滤啊，如果薄膜过滤都还不行，那你这个药品还做什么微生物限度？该做效价了吧。

bio12

姜太公掉鱼 发表于 2016-2-25 14:02
培养基稀释法照样属于平皿法啊，他只是平皿法中一种降低药品抑菌性的方法，其他还有中和法什么的。你如果供 ...

Thanks！培养基稀释法照样属于平皿法，这也是我的观点。
首先，许多原料药都有一定的抑菌性，且水溶性极差，因此薄膜过滤法不是太优的一个选择；
其次，15版中没有培养基稀释法的提法，10版有，这个编排的意思是不是就是官方不太提倡该方法呢？