有关物质检验方法变更需要做就工艺再验证吗

kokobee0 · 发表于 2016-2-26 08:36:51

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如题，如题，求教新版药典非无菌制剂的有关物质检验方法变更需要做就工艺再验证吗

呼呼_802 · 发表于 2016-2-26 09:23:51

看你方法验证之后产品的检测结果怎么样吧

anbenben · 发表于 2016-2-26 08:59:55

工艺有变化时方做

冷血无情 · 发表于 2016-2-26 09:05:44

那是分析方法的再验证，跟工艺没有关系的

大呆子 · 发表于 2016-2-26 09:07:23

不需要做工艺再验证，

baggiook · 发表于 2016-2-26 09:43:31

不需要做工艺验证

北重楼 · 发表于 2016-2-26 10:29:32

对方法学进行再验证即可

kokobee0 · 发表于 2016-2-27 17:14:38

北重楼发表于 2016-2-26 10:29
对方法学进行再验证即可

谢谢大大，十分感谢昂

hhxx2018 · 发表于 2019-2-20 09:34:04

冷血无情发表于 2016-2-26 09:05
那是分析方法的再验证，跟工艺没有关系的

检验方法变更了，还能叫分析方法再验证吗？
顺便咨询两个问题
1、什么是检验方法变更？比如高效液相色谱法中色谱柱变了，属于检验方法变更吗？
2、检验方法变更与工艺一点关系都没有，一定不影响工艺，这句话正确吗？

小金库 · 发表于 2023-5-7 21:21:38

谢谢分享。

[片剂] 有关物质检验方法变更需要做就工艺再验证吗