你们偏差风险评估主要对哪方面进行评估？

7·24-18：38 · 发表于 2016-3-6 15:00:15

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如题，比如说设备类主要分析哪些方面？人员失误类呢？其他的都需要怎么进行评估？无菌生产药品呢？

拂晓三月 · 发表于 2016-3-6 15:58:54

人机料法环

凯恩血蹄 · 发表于 2016-3-6 17:20:56

人机料法环及其他

桃源佬 · 发表于 2016-3-6 22:25:47

根据公司偏差处理的文件。

wgt-王 · 发表于 2016-3-7 07:50:15

偏差对质量的影响进行评估！！！

baobeiya · 发表于 2016-3-7 07:58:27

设备的风险评估，可以将设备的关键部件逐个评估对偏差的影响，然后采取纠正预防措施

伤不起520 · 发表于 2016-3-7 08:50:33

一般都是根据人机料法环来进行的

开羽 · 发表于 2016-3-7 09:15:28

你们都很牛，反正我只评估受影响产品范围、质量影响、法规影响、验证影响、市场影响、其他（经济损失、工时、EHS等）影响

liangli5050 · 发表于 2016-3-7 10:03:10

人机料罚环

airforcer · 发表于 2016-3-8 09:00:14

主要是针对产品处置；至于整个调查过程，一般都是人、机、料、法、环、测，可以通过5个Why等方式帮助分析；

janegu039 · 发表于 2016-3-8 09:15:11

从人、机、料、法、环可以分析偏差原因，偏差影响评估一般就是考虑对产品质量的影响和对整个质量系统的影响。这些应该体现在偏差SOP中。

微信4b56f17e · 发表于 2021-3-23 09:50:12

都说人机料法环测~~~ 我也凑凑热闹

[变更管理] 你们偏差风险评估主要对哪方面进行评估？