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[大容量] 常年未生产新药生产工艺适应性评价怎么个评价法?急

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发表于 2016-3-10 10:54:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司有几个已注册但常年未生产产品,现公司领导要求做生产工艺适应性评价,现在完全是丈二和尚摸不着头脑不知道从什么地方下手,求各位大神指导
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药士
发表于 2016-3-10 11:21:17 | 显示全部楼层
已注册但常年未生产产品,现公司领导要求做生产工艺适应性评价——是注册检查后就没有生产,还是生产过几批后几年没有生产了。
生产前需对人、机、料、法、环、测各方面进行确认,设备设施系统是否可行、生产工艺文件质控文件是否完善或有效,物料供应商及采购检验、人员组织及重新培训,车间可以先开车试试,
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大师
发表于 2016-3-10 11:38:23 | 显示全部楼层
这个最好问清楚
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 楼主| 发表于 2016-3-10 12:46:06 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-3-10 11:21
已注册但常年未生产产品,现公司领导要求做生产工艺适应性评价——是注册检查后就没有生产,还是生产过几批 ...

注册检查后就没有生产过的
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药士
发表于 2016-3-10 12:50:43 | 显示全部楼层
$陈人之美$ 发表于 2016-3-10 12:46
注册检查后就没有生产过的

那就是验证完之后没有生产了。
主要对系统重新确认下就可以了,水系统重新运行的需提前21天做3个周期确认合格后使用,空调系统也一样,洁净区重新检测、确认
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 楼主| 发表于 2016-3-10 13:21:43 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-3-10 12:50
那就是验证完之后没有生产了。
主要对系统重新确认下就可以了,水系统重新运行的需提前21天做3个周期 ...

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大师
发表于 2016-3-10 13:33:31 | 显示全部楼层
本帖最后由 山顶洞人 于 2016-3-10 13:35 编辑

看现行条件是否满足生产工艺要求,领导要的就是,我现在要生产,你能给我做出来不?
所以,首先物料能买齐,设备都能用,符合工艺参数要求,检测仪器能够满足检测所需。其它的常规性的就不用考虑了.
说白了,就是工艺验证要求的基础条件均需具备,你参考工艺验证做前期准备就行了
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药徒
发表于 2016-3-10 14:43:04 | 显示全部楼层
要先小试吧,很多年没生产了,现在的质量标准也不同了。也许以前的工艺已经不符合要求呢?

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 楼主| 发表于 2016-3-10 15:06:55 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2016-3-10 13:33
看现行条件是否满足生产工艺要求,领导要的就是,我现在要生产,你能给我做出来不?
所以,首先物料能买齐 ...

谢谢指导,直接采用啦
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 楼主| 发表于 2016-3-10 15:18:24 | 显示全部楼层
weizi81 发表于 2016-3-10 14:43
要先小试吧,很多年没生产了,现在的质量标准也不同了。也许以前的工艺已经不符合要求呢?

是的,考虑要周全,谢谢,都收了
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药神
发表于 2023-5-2 22:32:09 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享
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