无菌检查阳性对照同供试品同步做还是在无菌培养合格后做？

爱飞de鱼 · 发表于 2016-3-10 11:27:33

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本帖最后由爱飞de鱼于 2016-3-10 11:28 编辑

如题：
2010版药典三部中，对于生物制品的无菌检查，阳性对照是在所有培养结束后进行的。
而二部中，对于化药的无菌检查，阳性对照是和供试品同步进行的。
之前咨询的结果是由于生物制品成本较高，出于节约样品、降低成本的考虑，才将阳性对照放在最后做。
2015版药典四部将两者合并，规定与供试品同步做。
但是，最近有人提出，同步进行的阳性对照是证明了培养基在培养初始的三天中具有合格的促生长性，而无菌培养时间是14天，培养后期培养基的促生长性是否合格没有证明。无论是培养基的适用性考察还是无菌方法学验证，都没有证明随着时间延长，培养基性能如何。

我们调查了培养基模拟灌封的数据，随着时间延长，培养基性能确实降低。

想请教大家

nunqing · 发表于 2016-3-10 12:36:21

最好是无菌培养合格后做

nacl1985 · 发表于 2016-3-11 07:09:09

nunqing 发表于 2016-3-10 12:36
最好是无菌培养合格后做

药典已经取消这种说法了，而且培训时候也明确提出，非要用这种方法，风险自担

不拘小杰 · 发表于 2016-3-11 09:58:14

无菌性是通过“批号”来保证的
所以没必要

nunqing · 发表于 2016-3-11 10:23:39

nacl1985 发表于 2016-3-11 07:09
药典已经取消这种说法了，而且培训时候也明确提出，非要用这种方法，风险自担

就是同时做就行？

nacl1985 · 发表于 2016-3-13 07:13:53

nunqing 发表于 2016-3-11 10:23
就是同时做就行？

药典没有明确规定，我们执行的是当日完成

nunqing · 发表于 2016-3-13 10:47:27

nacl1985 发表于 2016-3-13 07:13
药典没有明确规定，我们执行的是当日完成

应该是在同等条件同时做，培养完了才做阳性不长也不能说明问题

爱飞de鱼 · 发表于 2016-3-14 08:38:02

受教了，多谢。
是我钻牛角尖了

杨欢12 · 发表于 2021-6-3 16:33:54

小金库 · 发表于 2022-7-15 18:42:30

非常感谢分享

如果 · 发表于 2024-1-7 17:12:09

如果不当日做阳性对照是否可行？可否第二天甚至第五天做？另外对于出口USP的产品是否无需做阳性对照？

[检验及监测] 无菌检查阳性对照同供试品同步做还是在无菌培养合格后做？

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