偏差影响性评估

BOBO1899 · 发表于 2016-3-18 09:01:37

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已发生的偏差对产品的影响评估，大家具体是怎么做的，主要从哪些方面评估？请高手赐教！

dxkghostfire · 发表于 2016-3-29 17:36:42

个人观点，供参考：
评估最关键的问题就是你对事件的了解（指广义上的，不仅限于偏差的现象），这个作不到，谈别的都会比较虚。比如预冻过程中温度控制上的偏差，如果对产品共晶点不了解，如果对温度高低对晶型变化不了解，对产品自身特性不了解，对冻干工艺的验证相关数据不了解。如何评估偏差的影响呢？评估了也未必正确。
如果对事件了解了，那么评估会容易多了，可以有多种方法，人机料法环可以。以产品为中心向外延伸的思路也可以。比如：直接的影响，当批产品的影响；间接的：之前批次的影响，之后批次可能影响；再间接的影响：工艺、设备、厂房、环境、文件体系等等。但不管评估多少，最终都要落到产品质量上来，保证产品质量才是根本目的。

stupid22273 · 发表于 2016-3-18 09:37:45

只能回答你人机料法环，因为你的问题都不具体，别人不好具体回答啊

哆嘞嘧 · 发表于 2016-3-18 10:01:19

质量、功能、安全、文件？还是风险评估？

十万个为什么 · 发表于 2016-3-18 10:08:05

不知道楼主公司偏差程序是怎么规定的，偏差影响性我也没有这个概念。
所以真不知道怎么回答啊

289112980 · 发表于 2016-3-18 10:52:14

查看本公司的《偏差处理标准管理规程》，看看能不能找到解决办法。

wildpant · 发表于 2016-3-20 20:34:59

对直接涉及到的批次质量的影响，考虑有效期，杂质概况，物理属性外观颗粒度等，考虑有效期复验期，考虑是否额外的检测，成品做稳定性考察，对偏差前后的批次的影响，包括库存的，已销售的，对质量系统的影响，修订相关sop

wildpant · 发表于 2016-3-20 20:35:20

对直接涉及到的批次质量的影响，考虑有效期，杂质概况，物理属性外观颗粒度等，考虑有效期复验期，考虑是否额外的检测，成品做稳定性考察，对偏差前后的批次的影响，包括库存的，已销售的，对质量系统的影响，修订相关sop

wildpant · 发表于 2016-3-20 20:35:41

本帖最后由 wildpant 于 2016-3-20 20:38 编辑

抱歉，多发了

estelle_蒋丽娟 · 发表于 2016-4-2 09:52:30

dxkghostfire 发表于 2016-3-29 17:36
个人观点，供参考：
评估最关键的问题就是你对事件的了解（指广义上的，不仅限于偏差的现象），这个作不到 ...

说得很好，谢谢！

estelle_蒋丽娟 · 发表于 2016-4-2 09:56:46

dxkghostfire 回答的比较全面专业

小金库 · 发表于 2022-7-24 19:05:25

非常感谢分享

[变更管理] 偏差影响性评估

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