蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: realhello
收起左侧

请问液相不合格图谱应如何处理?

  [复制链接]
药生
发表于 2016-3-22 13:03:13 | 显示全部楼层
只要经过调查,能找到合理的理由,图谱可以不要
但是写明原因,和保留图谱
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-22 13:22:48 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2016-3-22 12:16
你这是试针,海正就是因为这个原因得到的483!为什么你要试?出峰时间在你的方法学开发的时候,就应该确 ...

你保证你每次配的流动相都的比例是一样的,无丝毫误差?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-22 13:27:39 | 显示全部楼层
17楼正解,其他人一看就是没有做过试验的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-22 13:35:54 | 显示全部楼层
不用的图谱必须要交代为什么不能用啊。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-3-22 13:48:33 | 显示全部楼层
这个必须要做的,检测 不是把检测任务完成,你要对每张能够说明。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-3-22 14:06:44 | 显示全部楼层
呵呵,被数据完整性搞害怕了吧。
临床研究说选择性使用数据!!!

企业要避免或减少这样的问题,首先要对每个产品的分析方法研究清楚,再把操作规程写具体,最后操作人员要经过培训,既能熟练操作又能看懂分析SOP。

还有,企业最好设立质量研究部或科室,新方法最好交给QR去试,而不是直接在QC的仪器上试来试去。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-22 14:10:13 | 显示全部楼层
分情况而定,实验室这类问题分为:OOS\OOT\异常情况\偏差,四类。像分离度不合格,系统没有稳定造成的作废图谱,可以作为异常情况,说明后经主管批准后存档备查,其他情况造成的走对应的OOS/OOT/偏差流程。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-3-22 14:21:49 | 显示全部楼层
应该这么做!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-22 14:37:20 | 显示全部楼层
你们领导很敬业
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-22 15:40:18 | 显示全部楼层
必须这样,保证原始数据真实性
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-3-22 16:26:44 | 显示全部楼层
各有各理啊,这是个问题啊。。。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-6-16 11:57:35 | 显示全部楼层
打捞沉没帖子。再次寻求新见解。谢谢。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-6-20 10:01:57 | 显示全部楼层
每个操作都有审计追踪啊!该做偏差还是OOS绝不能少。这块官方审计还是客户审计都查的很多,也是现在很关注的数据完整性问题。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-21 11:56:34 | 显示全部楼层
以后企业的检验真没法做了。现在做的大部分工作都不是直接的检验工作。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-6-30 23:49:44 | 显示全部楼层
OOS/OOT/异常数据/偏差
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-6-30 23:53:14 | 显示全部楼层
嘿嘿,别删,别删,千万别删,重要的事情说3遍。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-4 21:13

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表