关于CAPA的变更申请以及CAPA有效性评估

beiwei5du · 发表于 2019-2-21 22:52:06

本帖最后由 beiwei5du 于 2019-2-21 22:54 编辑

hongwei2000 发表于 2016-3-22 15:57
必须要有新的时限
这个时限与原来的时限设定是一样的道理
根据你的实际情况和紧迫性来决定

CAPA必须要有有效性检查这个我并没有找到相应的依据。
而且在ICH Q10中仅仅对于commercial manufacturing阶段有提及到should,所以个人认为对于某些阶段，或者低风险，高可靠性等等不一定必须进行有效性检查，你如何认为？hongwei老师!

beiwei5du · 发表于 2019-2-21 23:12:36

sunmeng1201 发表于 2016-5-5 16:43
这个确实是其中比较重要的一点因素，如何能基于这一点上制定相对更有效的措施呢？而且针对人员疏忽导致的 ...

fyi
https://www.nsf.org/newsroom_pdf/pb_hierarchy_capa_effectiveness.pdf

hongwei2000 · 发表于 2019-2-22 08:54:14

beiwei5du 发表于 2019-2-21 22:52
CAPA必须要有有效性检查这个我并没有找到相应的依据。
而且在ICH Q10中仅仅对于commercial manufacturin ...

质量管理体系是一个体系，所谓的非GMP生产也要符合GMP的要求，例如临床用样品，最起码从体系上要符合GMP的要求，只是在物料管理、生产管理、设施管理等方面有些操作不需要达到GMP的要求。
但如果作为一个体系来说，你能说，一个重大不符合，早期的工艺就不做深入研究、调查、解决吗。
实际上，我们要做的是目的，避免问题再发生，有效性简单地说，就是要看有没有再发生，有没有达到设定的预期。

Gongjinw · 发表于 2019-7-30 08:52:12

beiwei5du 发表于 2018-10-1 17:24
CAPA有效性这个Topic有点 ...

我个人人为“CAPA行动项的验收”和“CAPA有效性检查”两个不同的 ...[/quote]

你的观点我非常赞同。举个例子：阀门漏了，根本原因是垫圈磨损，纠正措施是换个垫圈，验收标准是有相关的更换或维修记录（不管漏不漏），有效性检查应该是多久之内不漏。然后，我有个问题，哪些措施或哪类措施做有效性检查是合适的，哪些或哪类可以不需要有效性检查？

beiwei5du · 发表于 2019-7-30 22:07:57

本帖最后由 beiwei5du 于 2019-7-30 22:11 编辑

Gongjinw 发表于 2019-7-30 08:52
我个人人为“CAPA行动项的验收”和“CAPA有效性检查”两个不同的 ...

你的观点我非常赞同。举 ...[/quote]

fyi
这个仅供参考，我遇到企业是在流程中涉及必须进行有效性检查，而有的企业则给了一个选择项（可不进行EC，但是必须说明相关的理由），后者可能相对比较灵活。
参考文章中也提及到可以对CAPA进行category，这样也让企业的有效性评估程度也可进行分级，这一点可能值得考虑的吧。
部分企业的有效性检查基本是几个选择项，有的详细的会要求进行有效性检查点的具体描述说明。
其实我个人的观点是否考虑在进行有效性检查前就针对于具体的CAPA做相关的有针对性的有效性检查接受标准制定与批准可能是比较好的选择，相应的开启EC的时间点也可以具体有针对性的，而非是我们经常使用的3个月，6个月，3批，10批等等单一选择。
https://www.solabs.com/corrective-action-preventive-action-capa-effectiveness-checks/
https://medicaldeviceacademy.com/capa-effectiveness-check/

Gongjinw · 发表于 2019-7-31 16:14:50

beiwei5du 发表于 2019-7-30 22:07
你的观点我非常赞同。举 ...

fyi
[/quote]

能否加个微信？以后向大牛多学习学习，微信号：Alias_legend

glm1024 · 发表于 2019-8-29 08:15:11

beiwei5du 发表于 2019-2-21 22:52
CAPA必须要有有效性检查这个我并没有找到相应的依据。
而且在ICH Q10中仅仅对于commercial manufacturin ...

出自EU GMP Chapter 1

巴巴 · 发表于 2019-10-10 11:47:51

学习了，有同样的疑惑

巴巴 · 发表于 2019-10-10 14:36:32

beiwei5du 发表于 2019-2-21 23:12
fyi
https://www.nsf.org/newsroom_pdf/pb_hierarchy_capa_effectiveness.pdf

我看完了这篇文章，虽然说5个方向消除、更换、便利化、检测、缓解全都是需要进行技术改造的工作，这些工作不太适用，改造需要钱，首先需要做预算，经过上面审批，再需要采购，采购周期长，最后缺少这样的技术人才。往往这样的一个小小的技术改造需要很久，会制定很长的时间半年到一年。在完成改造之前，错误还会发生，只能通过培训和控制。对于人的错误，优化SOP是可以的，但是故意犯错，或者故意不执行采取扣钱、开除这样的措施放在CAPA里合适吗？

巴巴 · 发表于 2019-10-10 14:41:33

beiwei5du 发表于 2019-2-21 23:12
fyi
https://www.nsf.org/newsroom_pdf/pb_hierarchy_capa_effectiveness.pdf

往往由于钱力、人力、物力的限制使真正解决的的措施实际完成不了。所以要是严格制定了CAPA又完不成，会有很多的延期，时间一拖再拖，投诉错误依然存在。也往往不可能一步做到完美，这使得CAPA的措施经常是培训、维保、改文件。少有几项是改造的。对于培训、维保又没有严格执行，很头疼

wlia · 发表于 2019-10-18 10:54:08

请问各位大佬，CAPA有效性评估一般是谁负责评估呀？CAPA负责人吗？

顺势而为 · 发表于 2020-4-20 18:29:35

wlia 发表于 2019-10-18 10:54
请问各位大佬，CAPA有效性评估一般是谁负责评估呀？CAPA负责人吗？

一般是QA里管CAPA的人

小蔷 · 发表于 2021-12-13 09:40:23

mm2855 发表于 2016-3-22 16:52
必须要有新的时限
这个时限与原来的时限设定是一样的道理
根据你的实际情况和紧迫性来决定

这种情况最好分阶段性的做。但是我觉得这在年度回顾中会很棘手，因为这样会反应出在制定措施的初期对问题没有全面考虑，和执行部门在措施的制定时间节点上也没有充分沟通，会认为在执行中有新的问题需要进行补充措施的制订，提高了措施重订率，不好，最好不要反复延期

小蔷 · 发表于 2021-12-13 09:46:00

小蔷发表于 2021-12-13 09:40
这种情况最好分阶段性的做。但是我觉得这在年度回顾中会很棘手，因为这样会反应出在制定措施的初期对问题 ...

会有延期，但是在延期时的时间制订上会提前进行讨论，就延期理由和新的时间慎重考虑清楚最后在交质量负责人签字，避免反复

施素垒 · 发表于 2022-3-23 16:50:07

CAPA完成时间推迟，要得到QP的批准，这个批准是走什么程序呢
.

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:02:42

谢谢分享。

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