“人流、物流必须分开”这句话的法规出处在哪里？

linrainbest

各位蒲友：


    本人这两天在琢磨公司内部培训考试的某道试题，该题为判断题，题目原文是：人流和物流可以使用同一通道进入洁净区。给出的标准答案是“正确”。
    这道题引发了办公室的激烈讨论。
    有的人觉得这道题答案错了，他们认为人流和物流是必须分开的，这个没有可讲的，因为不分开就有交叉污染的可能（但我个人理解，分开也不能根本上避免交叉污染）。
    有的人觉得这道题答案不一定错，只是表达的不够完整。他们认为新建车间做到完全分开从避免交叉污染上来说，是更安全的，只是对于老旧的车间要在原址上改造，有可能受硬件条件的局限，无法将两条通道完全分开的情况也有可能发生，这种情况下，如果能增加一些避免交叉污染的方式或者方法，也可以行得通。


    根据GMP现行版“第四十条　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。”
    只是提到了人流和物流应当设置合理，并没有提到必须分开。
   
    “人流、物流必须分开”好像现在已经成为药品生产企业从业人员的一种固定思维模式了，我想了解的是，是不是在下孤陋寡闻真的有哪部法规或者文件报告之类的对这个内容有明确的规定和要求，如果不是的话，开头说的那道判断题，是不是也不能一定判断为“错误”？

道路漫长黑暗

出自GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范

皇后

地板 的原文

dss27

龙行天下 发表于 2016-3-25 10:07
人进入洁净区必须更衣呀，人在物流通道怎么更衣？

同意。
其实从设计图上可以看得出来人流物流分开的必要性。物流一般只有一个气锁，但是更衣就需要设计一更二更气锁等3、5个房间，洁净等级致敏性不同房间数量也不同。若是不分开，进出物料要经过这些房间，是否合理？从污染、交叉污染因素考虑，本来物流出是气流向外界，污染物向外界流出，结果更衣又把污染物带进洁净区里面了，有能怎么保证洁净服的存放环境合适。所以对“合理”的理解很很重要，简单的几个字延伸出的内容很多。

赵旭锋

人流、物流分开，这个提法是在98版GMP中出现的
这次在2010修订版里面已经改成了，人流和物流应该合理了
但是在实际操作中，主要物料进出控制区和人流进出控制区的通道都是独立设置，互不交叉的
因为进出通道在设计在一起的话，一个的进出势必会影响另外一个的流通。

无为

人流和物流可以使用同一通道进入洁净区？
这句话包含的意思太大了
理论上是正确
但根本原因在于，同一通道在哪一步呢？是进大门的一般区，还是换衣服的二更区？
若是后者，肯定不行吧
内部培训也最好不要用有这样歧义的题目

fang211033

最重要的原则是避免污染和交叉污染。做到污染物的及时处理，不管是人还是物料。

龙行天下

人进入洁净区必须更衣呀，人在物流通道怎么更衣？

chenjiao501

仅针对于内部培训，根据贵公司的实际情况进行判断，GMP讲的是基本原则，具体的做法并不是限定值可以采用一种形式，现在的情况是如果你没有按照大家通用是做法来操作，那么你需要有足够的论据来证明你的做法也是可以避免污染和交叉污染的。

Enjoy

道路漫长黑暗 发表于 2016-3-25 10:13
出自GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范

人流、物流这东西已经扩展到仓库进出、厂区进出了……

公司开俩门，一大一小，大的走人，小的走货，某次送货的大车进不去小门，于是拆墙……
我就是不懂，这特么跟人流物流有几多关系………………

linrainbest

皇后 发表于 2016-3-25 10:21
地板 的原文

谢谢超版这么直白
可以理解为这个是对新建厂房的要求吧？原有的车间不包括在内这样。

摇曳的紫花地丁

人物流公用通道，还是第一次听到这样的说法，长见识了。但是绝大部分情况下，人物流还是分开的。只是可能出现物流和废弃物共用通道的现象吧！

realhello

Enjoy 发表于 2016-3-25 10:16
人流、物流这东西已经扩展到仓库进出、厂区进出了……

公司开俩门，一大一小，大的走人，小的走货，某 ...

没错，物流有危险品，得保证无痛人流。

雨花石

个人认为，重点在于人和物料进入车间进行“净化”处理的方式不一样，所以从不同的地方进入，法规规定是要合理，合理就是要避免污染和交叉污染、混淆和差错啊。

皇后

linrainbest 发表于 2016-3-25 11:06
谢谢超版这么直白
可以理解为这个是对新建厂房的要求吧？原有的车间不包括在内这样。

原来的车间就不用符合洁净厂房设计规范？问题是你很难评估明白，人流物流混在一起的可能造成的污染风险，谁来定义足够的论据呢

yuansoul

o  人流 啊。  哦。  好复杂。 反正。。。。。那个啥。。。。。。。分开好。

乖乖兔

我们现在同样碰到了这样的问题，工程公司直接把我的传递窗给撤了，但是我们考虑人流、物流要分开的原则还是让他们加上传递窗。

linrainbest

皇后 发表于 2016-3-25 11:23
原来的车间就不用符合洁净厂房设计规范？问题是你很难评估明白，人流物流混在一起的可能造成的污染风险， ...

可能有的公司实在为难，会考虑用“风险评估”的方式吧，至于数据是否足够，方式可不可行，要看怎么和检查员解释，还有他们会不会认可吧。

linrainbest

乖乖兔 发表于 2016-3-25 14:57
我们现在同样碰到了这样的问题，工程公司直接把我的传递窗给撤了，但是我们考虑人流、物流要分开的原则还是 ...

您的意思是在人流通道加设了传递窗？

gao7869

学习了，法规在更新，我们也要适应形式。
新的法规不再死板