药品“生产日期”如何制订才合理？

愚公想改行 · 发表于 2011-9-24 13:57:50

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

新版GMP第一百八十六条规定：应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

98版GMP附录对药品“批的划分原则”有详细的阐述，但对药品生产日期的制订本人未见明确的官方规定。

目前，有的药品生产厂家将固体制剂生产日期定为“内包日期”，把液体制剂生产日期定为“灌装日期”。

请教各位同行:大家目前都是如何操作的？各种剂型的药品生产日期如何制定最为合理？

大呆子 · 发表于 2011-9-24 14:08:09

生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期

根据这句，生产日期应该就是混合日期

实际操作我觉得就从制配制日期开始比较方便，即在开具生产指令时就可以确定“批号”及“生产日期”，并通过指令进行传递，如果一定要定在混合，对于固体制剂如片剂，中间有一个配料、制粒的过程，到了混合确定“生产日期”就要重新下达通知，增加了管理环节，出差的风险也就大了些。

愚公想改行 · 发表于 2011-9-24 14:23:49

嗯.

半只烟 · 发表于 2011-9-24 14:25:35

成型前一个工序为生产日期，至于批号各有各的编制方式。最理想的是先预见一个月的生产量，定好批次，按计划生产。

大呆子 · 发表于 2011-9-24 14:31:22

半只烟发表于 2011-9-24 14:25
成型前一个工序为生产日期，至于批号各有各的编制方式。最理想的是先预见一个月的生产量，定好批次，按计划 ...

普通企业以销定产，计划变数大，按计划只能是理想状态

清水幽萍 · 发表于 2011-9-24 15:08:01

比较同意一楼的观点，虽然我们从GMP中无法直接读到对生产日期的定义，但是我们有文件可以参考，如GB7718-2011中指出“生产日期-指食品成为最终产品的日期，也包括包装或罐装日期，即将食品装入（灌入）包装物或容器中，形成最终销售单元的日期”

了了. · 发表于 2011-9-24 16:41:21

同意一楼的观点

yu28877 · 发表于 2011-9-24 17:37:50

还是以混合成型日期为生产日期比较合适

大呆子 · 发表于 2011-9-24 17:56:53

yu28877 发表于 2011-9-24 17:37
还是以混合成型日期为生产日期比较合适

从生产日期的本意来说

如果把提取物当作原料的话

真正生产日期应该就是从配料日期起才是最合理的

咕咕 · 发表于 2011-9-24 19:25:01

实际操作从有制剂形为开始定生产日期比较好.

1楼的意见不错,不过对"开具生产指令时就可以确定“批号”及“生产日期”"中的生产日期有不同看法.这里的生产日期应该是指预定日期,而不是该批产品的生产日期.该批产品生产日期可以在预定日期浮动,至于多少企业可以自己定.

愚公想改行 · 发表于 2011-9-24 19:43:56

咕咕发表于 2011-9-24 19:25
实际操作从有制剂形为开始定生产日期比较好.

1楼的意见不错,不过对"开具生产指令时就可以确定“批号”及 ...

有道理。

小小 · 发表于 2011-9-24 20:33:50

我们制定生产日期：固体制剂是混合日期
液体制剂是配置日期

129129129 · 发表于 2011-9-25 08:07:25

一楼的意见不错，操作性强，避免了混淆的问题，我们公司就是这种模式

飞雪 · 发表于 2011-9-25 08:40:47

包装前的最后一道混合工序是生产日期

四叶花 · 发表于 2011-9-25 09:05:38

大呆子发表于 2011-9-24 14:08
生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期

根据这句，生产日期应该就是混合日期 ...

同意

zqh19750407 · 发表于 2011-9-26 07:51:52

我们以混合日期限为生产日期.

华123 · 发表于 2011-9-26 08:11:55

我们固体是以制粒开始时间作为本批的生产日期，口服液是以定容得时间作为生产日期的。两者都可以在开具生产指令时就可以确定“批号”和生产日期的.

小利 · 发表于 2011-9-26 08:17:51

应该是所有原料都加入混合的日期为生产日期，这样最合理。

氧气泡泡 · 发表于 2011-9-26 08:22:52

同意

tpl066 · 发表于 2011-9-26 11:02:25

以原料操作的第一个步骤开始的日期为生产日期

比如，无菌分装，需要混合的，就以混合日期为生产日期不需要混合的就以分装日期为生产日期

[生产运营] 药品“生产日期”如何制订才合理？

欢迎您注册蒲公英

评分

评分

评分

浏览过的版块