关于吸附树脂的验证

李文佳 · 发表于 2016-4-2 08:22:02

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吸附树脂主要是用于药液的除杂提纯，其验证工作是划分为设备验证合适还是划分为工艺验证合适？大家有没有做过相应的验证？

叶子-- · 发表于 2016-4-2 08:34:21

个人觉得应该是工艺验证

独孤求虐0 · 发表于 2016-4-2 08:54:25

不需要验证吧？应该做个评估或实验，规定树脂活化频率以及最大活化次数

李文佳 · 发表于 2016-4-2 09:22:24

独孤求虐0 发表于 2016-4-2 08:54
不需要验证吧？应该做个评估或实验，规定树脂活化频率以及最大活化次数

现在是药监局要求做验证或者确认，用具有证明性的文件对SOP进行支持。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-2 10:04:44

其实划分到哪一个验证类型并不重要，关键是你能拿出相应的确认文件来支持你的操作和相关规定就行了。你所问应该是想问到底该由哪个部门来主导完成这个验证吧？

李文佳 · 发表于 2016-4-2 10:09:14

摇曳的紫花地丁发表于 2016-4-2 10:04
其实划分到哪一个验证类型并不重要，关键是你能拿出相应的确认文件来支持你的操作和相关规定就行了。你所问 ...

我需要确定的不是具体由哪个部门来主导完成这个验证，是想知道从那方面做验证更能反映吸附设备的性能情况，因为这种设备很偏门

zysx01234 · 发表于 2016-4-2 12:47:24

李文佳发表于 2016-4-2 09:22
现在是药监局要求做验证或者确认，用具有证明性的文件对SOP进行支持。

药监部门说法也是对的，现在的GMP就是要求对工艺和SOP进行验证和确认。
树脂可以作为催化剂来看待，结合工艺来验证，如果有专门的树脂活化、更换等SOP——其内容也许通过验证来确定，比如多久活化一次，多久更换新的等等。

beiwei5du · 发表于 2016-9-4 22:03:32

这个是个好问题，很多公司将其结合到工艺过程中，作为工艺的一部分，而非具体的设备对待，假如纳入到设备验证中，这个一般是需要验证哪些项目呢？？？

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