"求助"空调系统是否可以做回顾性确认

诡秘00 · 发表于 2016-4-10 10:02:57

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空调系统是否可以做回顾性确认，回顾性验证需要包括什么内容？比如预防性维修内容，大的维修，偏差，日常监测回顾等是否合适！求助蒲公英的老师。

叶非 · 发表于 2016-4-10 11:13:25

空调系统的定期确认，需要采用什么形式，并没有法律上的规范，但是可以参考ISO14644中的一些建议项。在弄清楚确认采取哪种形式前，首先需要做的是，你要确认什么。对于空调系统而言，周期性的确认应该包括，高效的检漏、压差、风量、温湿度、粒子（静态、洁净级别）等，因为这些是衡量一个空调系统是否还在正常运行的指标，而且这些指标会随着系统运行时间的变化，而产生可能的变化，你需要确认这些指标还在你的可接受范围内。下一步，再看这些指标是否需要测试。高效检漏、风量，这些指标，显然你是不会定期测试的，所以，你可能需要测，温湿度、压差、粒子，这些指标，有些公司会定期监测，有些公司不会做，定期监测的公司就不需要再重复确认这个工作，进行周期性的回顾就好；没有做的公司，就需要考虑对这些指标进行测试。
综上，是否能做回顾性验证，取决于你自己的日常管理模式，而不是简单的是或者不是的问题。

诡秘00 · 发表于 2016-4-10 10:04:29

@石头968 @设备验证求助老师

叶非 · 发表于 2016-4-10 11:14:00

补充一点，在系统未发生重大的变更的前提下，IQ是不需要考虑的。

诡秘00 · 发表于 2016-4-10 11:37:42

uiofer 发表于 2016-4-10 11:13
空调系统的定期确认，需要采用什么形式，并没有法律上的规范，但是可以参考ISO14644中的一些建议项。在弄清 ...

你好，非常感谢你的回答，所有的检测我们公司都有日常监测，包括风量，温湿度，压差，照度噪音等，报告会包括质监局的第三方检测报告。

绝恋亲纯 · 发表于 2016-4-10 12:04:59

最新的Eu gmp附录15已经取消了回顾性确认，所以最好不要做回顾性确认了

北重楼 · 发表于 2016-4-10 12:59:57

应该是回顾性审核评估报告。
【转载】确认、再确认和监测的区别
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 29&fromuid=3193
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

叶非 · 发表于 2016-4-10 13:34:25

诡秘00 发表于 2016-4-10 11:37
你好，非常感谢你的回答，所有的检测我们公司都有日常监测，包括风量，温湿度，压差，照度噪音等，报告会 ...

你们每年请第三方？

诡秘00 · 发表于 2016-4-10 13:56:36

uiofer 发表于 2016-4-10 13:34
你们每年请第三方？

是的，最近几年都是

诡秘00 · 发表于 2016-4-10 14:11:17

绝恋亲纯发表于 2016-4-10 12:04
最新的Eu gmp附录15已经取消了回顾性确认，所以最好不要做回顾性确认了

非常感谢

诡秘00 · 发表于 2016-4-10 14:17:04

绝恋亲纯发表于 2016-4-10 12:04
最新的Eu gmp附录15已经取消了回顾性确认，所以最好不要做回顾性确认了

欧盟 gmp的要求，中国gmp没有

设备验证 · 发表于 2016-4-12 08:47:54

可以做回顾验证，需要有日常检测，需要空调系统再验证报告。

诡秘00 · 发表于 2016-4-12 15:36:02

设备验证发表于 2016-4-12 08:47
可以做回顾验证，需要有日常检测，需要空调系统再验证报告。

你好，如果做回顾性验证（方案报告），就不需要做再验证了吧（空调系统再验证报告）

诡秘00 · 发表于 2016-4-12 15:54:22

设备验证发表于 2016-4-12 08:47
可以做回顾验证，需要有日常检测，需要空调系统再验证报告。

你好，如果做回顾性验证（方案报告），就不需要做再验证了吧（空调系统再验证报告）

设备验证 · 发表于 2016-4-13 10:05:07

是的可以都做到一起！

幽林深水 · 发表于 2016-4-18 16:07:21

uiofer 发表于 2016-4-10 11:13
空调系统的定期确认，需要采用什么形式，并没有法律上的规范，但是可以参考ISO14644中的一些建议项。在弄清 ...

谢谢，学习了

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