论质保部的角色

alex_VUG9Z · 发表于 2016-4-20 08:20:10

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看坛友热议qa在企业中的角色
遇到种种问题无奈彷徨甚至怀疑自己的选择
鄙人结合实际写些心得权当抛砖引玉
有一个原则可能被忽略了很久质保部的本职工作过去现在将来都只有2个:体系文件和审核放行
但是实际执行中完全被异化了开玩笑的说
要么你可以指挥火箭上天孕妇生娃
要么你就是个取样的啥都不是
到头来都很累
一个处处指挥处处当靶子
一个唯唯诺诺胡来喝去
如何改变？
第一老板要认识到产品是设计出来的比如为了赶进度工艺没摸索完就放大是会给以后留下祸根
第二提高其他部门的质量意识你质量部再牛也会被拖下水比如三令五申库房变更供应商要走程序转过脸甲醇换厂家了理由是缺货

龙行天下 · 发表于 2016-4-20 08:28:19

质量保证本来就是一个伪命题；质量保证（Quality Assurance）指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。只不过早期药品GMP弄了一个QA，现在没有办法砍掉，不然人员肿麽办呀。错误的瞎掰，最后成了尾大不掉。

月奴 · 发表于 2016-4-24 13:02:28

2279110531 发表于 2016-4-20 08:22
质保部的本质不是背锅吗

嗯，专业背锅侠。

司马晓杉 · 发表于 2016-4-20 11:05:31

听说叫造假大本营

leehwadong · 发表于 2016-4-20 08:26:44

根源是企业管理问题，不是质量管理的问题。大家不要把什么问题都认为是质量管理问题，很大一部分是企业管理问题。

2279110531 · 发表于 2016-4-20 08:22:50

质保部的本质不是背锅吗

空灵 · 发表于 2016-4-20 08:31:01

论诚信的重要性

BOBO1899 · 发表于 2016-4-20 08:32:32

龙行天下发表于 2016-4-20 08:28
质量保证本来就是一个伪命题；质量保证（Quality Assurance）指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所 ...

这理论，和QA有仇么？

大呆子 · 发表于 2016-4-20 08:45:15

质保部也就是质量保证部，新的GMP中，其范围仅限于QA了。整个的质量管理现在叫质量管理部包括质量控制与质量保证

是是而非 · 发表于 2016-4-20 08:59:26

车间说：QA不是质量保证吗？你必须保证我车间产品合格，你让我工人怎么做我工人就怎么做，你必须指导我们的操作工如何操作。

Sword · 发表于 2016-4-20 09:01:50

质量管理需要全员参与，只靠QA是远远不够的

是是而非 · 发表于 2016-4-20 09:11:07

车间说：质量部咋这么缺德呢，这持续工艺确认明明是你质量部的事，咋又跟我车间挂上钩了呢？风险评估明明是你质量部写的，咋也跟我挂上钩呢？

北重楼 · 发表于 2016-4-20 09:25:31

【独家】吴军老师解读QA系统职责之二质量保证体系
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 71&fromuid=3193
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【独家】吴军老师解读QA系统职责之五文件系统
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 66&fromuid=3193
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【独家】吴军老师解读QA系统职责之一生产过程与产品控制
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 50&fromuid=3193
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【独家】吴军老师解读QA系统职责之六质量体系与质量文化
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 67&fromuid=3193
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
【独家】吴军老师解读QA系统职责之三质量持续改进系统
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 73&fromuid=3193
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【独家】吴军老师解读QA系统职责之四法规与外部事务
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 65&fromuid=3193
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哆嘞嘧 · 发表于 2016-4-20 09:59:44

质量源于设计，全员参与和全过程参与，别忘了还有质量持续改进。

过河的小马 · 发表于 2016-4-20 10:22:24

什么时候生产与质量不再那么对立，就不会再有人讨论这些委屈了

alex1222 · 发表于 2016-4-20 14:29:58

BOBO1899 发表于 2016-4-20 08:32
这理论，和QA有仇么？

没仇恰恰是现在业内错误的扩大了qa的职责

alex1222 · 发表于 2016-4-20 14:33:33

是是而非发表于 2016-4-20 09:11
车间说：质量部咋这么缺德呢，这持续工艺确认明明是你质量部的事，咋又跟我车间挂上钩了呢？风险评估明明是 ...

是的要么没你的事背锅找你
要么你说咋办就咋办你又不是神出问题继续找你
因为gmp把原来设备部技术部采购部验证部市场部的活全部归qa了

alex1222 · 发表于 2016-4-20 14:36:17

大呆子发表于 2016-4-20 08:45
质保部也就是质量保证部，新的GMP中，其范围仅限于QA了。整个的质量管理现在叫质量管理部包括质量控制与质 ...

问题就在这
gmp的qa职责远远大于实际企业的质保部

alex1222 · 发表于 2016-4-20 14:37:08

过河的小马发表于 2016-4-20 10:22
什么时候生产与质量不再那么对立，就不会再有人讨论这些委屈了

说不定更大胆

565132956 · 发表于 2016-4-20 15:55:17

其实很多时候就是背锅角色！

Brainstorm11 · 发表于 2016-4-20 16:11:25

很幸运，我正巧经历了质量保证部算是一个角色转换的过度期吧，质量这一块实施的难易程度主要取决上层领导的重视程度，但是也取决于我们自己对质量这一块的认识与执行，可能某一些公司质量这一块工作做起来确实困难了一点，但是这真的全是上层领导，是公司的原因吗，其实自己的质量意识应该也占有一定的原因。好的公司靠制度约束人，好的质量体系还是得以文件来指导生产，现在医药这一块变化这么快，质量难做的企业，如果让上层领导或公司BOSS认识到质量的重要性，会不会容易一点呢？毕竟，不做质量总有关门大吉的一天吧。

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