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本帖最后由 小洁 于 2016-5-6 09:41 编辑
每次看到关于吊销GSP证公告,心里总有说不出的感觉,为啥企业频频被吊证，是因为企业没按GSP要求去执行，还是因为不够重视才会导致出现缺陷而被吊证，说句不好听的，不管是大企业还是小企业，有那家企业可以百分之百按照要求来做，或多或少会有那么一点点小问题，其实小问题不可怕，可惜的是小问题慢慢变成大问题，一个企业的生存虽然说销售占主要部分，但药品的质量直接关系到人民群众身体健康安全，企业应该不断完善质量管理体系，强化员工质量意识，防患于未然，这样才不会动不动被撤证。
截止到5月5日，共有8家药企被广东省局吊证GSP证，其中包括6家药品批发企业，2家连锁企业，被吊证的企业多数存在以下的情况：
批发企业存在问题：
1.企业未能依法诚实经营；
2.未在《药品经营许可证》核准的注册地址、仓库地址经营药品；
3.质量负责人未按规定履行职责；
4.企业未对个别首营企业的资质进行审核，部分资料不符合要求；
5.企业未能建立真实完整的采购记录；
6.企业未按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收；
7.企业销售药品未对采购单位的采购人员真实性进行审核；
8.企业将药品销售给不具备合法资格的单位；
9.药品出库复核未建立完整记录；
10.企业在库发现的不合格药品处理过程没有完整的手续和记录；
11.没有按时上传电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据；
12.未保存真实完整的温湿度记录；
连锁企业存在的问题：
1.企业未按批准的许可内容从事药品经营活动；
2.企业未对零售门店实行统一质量管理、统一采购和统一配送；
3.该公司质量负责人已离职，但该公司未任命新的质量负责人；
4.质量管理部门未能有效开展质量管理工作，未能有效履行质量管理部门的职责；
5.企业负责人未能提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；
6.企业总部、配送中心(仓库)和零售门店之间未能实现信息传输和数据共享；7.企业总部、配送中心（仓库）和零售门店的计算机系统未能对药品购进、验收、出库复核、配送等数据进行真实记录； 8.该企业在未做首营品种审核的情况下购进药品、质量负责人未能在企业内部对药品质量管理实施裁决权； 9.企业销售的部分药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，不能证明药品销售合法流向； 10.该公司未按规定审查供货单位销售人员的资质文件。
下面附上5月5日广东省局撤销电白县利民药业有限公司GSP证的公告： 广东省食品药品监督管理局撤销GSP认证证书的公告（2016年第6号）
2016年5月4日 电白县利民药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法〔2014〕109号）规定，评定其信用等级为“严重失信”，现予以公布。
许可证号 | | | | | | | | | | | | | | | | 1.企业销售部分药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》;
2.企业采购部分药品未向供货单位索取发票;
3.质量管理部门负责人为兼职人员;
4.药品养护人员未根据在库药品的储存条件对库房温湿度进行有效监测和调控;
5.在仓库外发现不合格药品的处理过程未有完整的手续和记录。 | |
特此公告。
广东省食品药品监督管理局
2016年5月4日
以上是2016年1月1日至5月5日被吊销GSP证的8家企业名单：
序号 | | | 08 | | 2016年05月04日 | 07 | | | 06 | | | 05 | | | 04 | | | 03 | | | 02 | | | 01 | | |
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发表于 2016-5-6 09:36:00
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