请教各位设备确认的顺序

xuanyuan20008 · 发表于 2016-5-16 18:33:31

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1.URS 2.DQ 3.采购 4.IQ/OQ/PQ,请问SIA,CCA在哪个阶段

冷血无情 · 发表于 2016-5-16 18:50:55

请教高人——CQA/CPP/SIA/CCA/URS/FS/DS做完后产生什么行动？怎么在DQ里进行确认？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

老道 · 发表于 2016-5-16 19:12:37

都在安装确认前

xuanyuan20008 · 发表于 2016-5-16 21:20:47

冷血无情发表于 2016-5-16 18:50
请教高人——CQA/CPP/SIA/CCA/URS/FS/DS做完后产生什么行动？怎么在DQ里进行确认？
https://www.ouryao.com ...

在采购之后，IQ之前？

wflyxm · 发表于 2016-5-17 08:03:48

论坛有高手的

北重楼 · 发表于 2016-5-17 08:25:12

应该在DQ之前或者DQ时就要考虑SIA/CCA

北重楼 · 发表于 2016-5-17 08:25:15

应该在DQ之前或者DQ时就要考虑SIA/CCA

zysx01234 · 发表于 2016-5-17 08:28:59

感觉要做的内容很多啊，做得过来吗

云逸 · 发表于 2016-5-17 13:25:48

IQ之前就行

坐看星辰丶 · 发表于 2016-5-17 13:28:18

IQ之前

xuanyuan20008 · 发表于 2016-5-17 17:47:48

zysx01234 发表于 2016-5-17 08:28
感觉要做的内容很多啊，做得过来吗

做不过来编啊，那还能怎么做，人多就做的过来，根本问题是人员够不够

zysx01234 · 发表于 2016-5-18 09:53:25

xuanyuan20008 发表于 2016-5-17 17:47
做不过来编啊，那还能怎么做，人多就做的过来，根本问题是人员够不够

我觉得高风险产品的生产设备这么搞搞还说得过去，普通原料药设备就没有必要搞URS和关键非关键评估了，显而易见的东西，做资料很累人的

xuanyuan20008 · 发表于 2016-5-18 11:00:38

zysx01234 发表于 2016-5-18 09:53
我觉得高风险产品的生产设备这么搞搞还说得过去，普通原料药设备就没有必要搞URS和关键非关键评估了， ...

很多东西都是显而易见的，GMP要求这么来有什么办法，要么你建议一下原料药就不要验证了，反正风险也不高

zysx01234 · 发表于 2016-5-18 11:13:56

xuanyuan20008 发表于 2016-5-18 11:00
很多东西都是显而易见的，GMP要求这么来有什么办法，要么你建议一下原料药就不要验证了，反正风险也不高

你又理解偏了，一般原料药生产设备做了3Q确认后基本完事了。定期进行再确认就OK了。

xuanyuan20008 · 发表于 2016-5-18 11:19:47

zysx01234 发表于 2016-5-18 11:13
你又理解偏了，一般原料药生产设备做了3Q确认后基本完事了。定期进行再确认就OK了。

我也是这么觉得，但是这么做没问题？

zysx01234 · 发表于 2016-5-18 11:21:50

xuanyuan20008 发表于 2016-5-18 11:19
我也是这么觉得，但是这么做没问题？

有啥子问题啊

xuanyuan20008 · 发表于 2016-5-18 12:53:13

zysx01234 发表于 2016-5-18 11:21
有啥子问题啊

GMP附录里面要求要URS,DQ，难道这个不适用与原料药？

zysx01234 · 发表于 2016-5-18 15:00:14

xuanyuan20008 发表于 2016-5-18 12:53
GMP附录里面要求要URS,DQ，难道这个不适用与原料药？

DQ其实就是确认设备的技术参数。
如果这个设备是根据你们要求设计的，或者说你们工艺特殊需要特殊的设备，这样情况下，你们应该弄个URS，否则是没有意义的啊。
普通的反应釜、离心机等哪有必要弄个URS啊，像下泄料离心机、三合一设备需要实现在线清洗功能的（该功能可增加）的企业出个URS还是比较妥当的。

[验证管理] 请教各位设备确认的顺序