求解：总局发布2015年度药品检查报告中产的疑问

四叶花 · 发表于 2016-6-4 09:58:28

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见图片：微生物中这个不同材质是甚意思？胶塞单独做无菌？

Candyzhou0414 · 发表于 2016-6-4 10:15:59

我理解的是需要做无菌检查的物料，在做无菌检查方法学验证的时候都应该涵盖就比如说化验室脉动真空灭菌柜你用来灭培养基、器具、织物，那么做满载验证的时候都要做一下

suq1982 · 发表于 2016-6-4 11:10:23

不同材质微生物取样回收率，微生物存在一个不断繁殖生产的过程，这个回收率做起来恐怕不真实吧

四叶花 · 发表于 2016-6-4 11:38:10

suq1982 发表于 2016-6-4 11:10
不同材质微生物取样回收率，微生物存在一个不断繁殖生产的过程，这个回收率做起来恐怕不真实吧

确实不好做，还不同材质？接触药品的不都是316L不锈钢材质么？

Candyzhou0414 · 发表于 2016-6-4 11:44:26

四叶花发表于 2016-6-4 11:38
确实不好做，还不同材质？接触药品的不都是316L不锈钢材质么？

还有瓶子和塞子呀

283612040 · 发表于 2016-6-4 11:45:40

四叶花发表于 2016-6-4 11:38
确实不好做，还不同材质？接触药品的不都是316L不锈钢材质么？

胶塞。。。图片是胶塞，应该是口服液或者针剂的包装材料

四叶花 · 发表于 2016-6-4 13:02:44

283612040 发表于 2016-6-4 11:45
胶塞。。。图片是胶塞，应该是口服液或者针剂的包装材料

口服液还有无菌的？看来我孤陋寡闻了

linda.chen · 发表于 2016-6-4 13:15:06

要求的越来越多了

北重楼 · 发表于 2016-6-4 16:19:37

微生物取样回收率的验证是有点夸张了，这种影响因素太多，做了意义有多大还是个问题呢

aylxx · 发表于 2016-6-5 17:00:04

问题的本意是想说应该针对不同的材质如不锈钢、搪瓷等接触药品的不同材质做回收率，提这样问题的人都是“神人”啊。胶塞的无菌检查无非是处理方式，难道要涂菌液做回收吗？

四叶花 · 发表于 2016-6-5 20:03:18

aylxx 发表于 2016-6-5 17:00
问题的本意是想说应该针对不同的材质如不锈钢、搪瓷等接触药品的不同材质做回收率，提这样问题的人都是“神 ...

胶塞不都是过度灭菌法么？还要验什么，晕

cheng9gong · 发表于 2016-6-5 20:23:07

清洁验证，要针对不同材质例如SS、PTFE，分别进行取样回收率研究

四叶花 · 发表于 2016-6-6 08:51:22

cheng9gong 发表于 2016-6-5 20:23
清洁验证，要针对不同材质例如SS、PTFE，分别进行取样回收率研究

回收率做的还真是有点麻烦，菌在不停的繁殖，成功率不是很高

静夜思雨 · 发表于 2016-6-6 09:31:30

个人理解，不同材质的胶塞都要分别做方法学验证。

是是而非 · 发表于 2016-6-8 23:33:51

看不懂

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