ICH-Q7文件中的疑惑

lvbm1234 · 发表于 2016-6-6 10:40:49

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“生产操作中的正常监控过程和工艺调节过程中出现的超出标准的偏差（ OOS），通常
情况不需要调查”。
本人对这句话的理解有些迷惑，请各位有此经验的前辈加以指点迷津。
最好是能举例阐述，不胜感激！

Enjoy · 发表于 2016-6-7 15:22:26

本帖最后由 Enjoy 于 2016-6-7 15:26 编辑

35608133 发表于 2016-6-7 11:38
比如你所说的，5%以下反应结束，在时间内没有达到，会继续反应，一般碰到这种情况，我们还会做OOS。

如果要求X小时应该到5%以下，而X小时这个点的样品检测结果仍然高出5%，这个时候，首先进行OOS调查，排除实验室误差确认是反应本身问题之后，还应该对反应本身发起偏差，不过需要注意的是，严格上来说，这已经不是监控过程了，这是对反应结果的最终判断，时间控制终点和结果控制终点的界限需要区分……

八戒 · 发表于 2016-6-6 10:44:46

工艺要求100-105度保温，过程中出现106度？工艺要求调节pH？

Sword · 发表于 2016-6-6 10:45:27

有的中文翻译没做到信雅达，尽量看英文
Out-of-specification (OOS) investigations are not normally needed for in-process tests that are performed for the purpose of monitoring and/or adjusting the process.

这句话的意思是，如果这个中控检测是用来监控或调节工艺步骤，确定是否到达反应终点的，这种情况下如果出现了OOS，是不需要进行调查的

xmango · 发表于 2016-6-6 10:49:03

比如说工艺要求pH是5.0，结果发现是5.5，这个时候通常是加酸调至5.0。也就是工艺调节本身就是一个纠偏的过程
这里说的是通常，建议有些情况还是进行一下调查，比如说是否仪器校准的问题、人员操作的问题、物料的问题等

gaoaicai123 · 发表于 2016-6-6 10:53:09

我也疑惑过

gaoaicai123 · 发表于 2016-6-6 10:53:54

工艺从小试到中试放大的过程，各类工艺参数都处于优化阶段，主要是为了看看每个单元操作的设定参数是否可行，所以oos不需要进行报告，

龙行天下 · 发表于 2016-6-6 10:53:55

Sword 发表于 2016-6-6 10:45
有的中文翻译没做到信雅达，尽量看英文
Out-of-specification (OOS) investigations are not normally nee ...

这是正解，好好

lvbm1234 · 发表于 2016-6-6 10:57:50

xmango 发表于 2016-6-6 10:49
比如说工艺要求pH是5.0，结果发现是5.5，这个时候通常是加酸调至5.0。也就是工艺调节本身就是一个纠偏的过 ...

假如说PH是5.0，结果发现是5.5，虽然加酸微调了，能确定PH在5.5对质量没有影响？

Enjoy · 发表于 2016-6-6 11:13:25

本帖最后由 Enjoy 于 2016-6-6 11:15 编辑

正常监控和工艺调节
1、正常监控，比如要求反应物5%以下反应结束，反应2小时开始，每30分钟取样检测一次，应在XX时间内反应结束，2h、2.5h的检测结果反应物剩余＞5%，不符合要求，反应不结束。——2h、2.5h不符合5%以下的这个检测结果，不属于OOS；
2、工艺调节，最简单的调PH。原7，要求调到2，调节过程中会出现7-2之间一系列的数值不符合目标2的要求，这些也不属于OOS；

xmango · 发表于 2016-6-6 11:16:38

lvbm1234 发表于 2016-6-6 10:57
假如说PH是5.0，结果发现是5.5，虽然加酸微调了，能确定PH在5.5对质量没有影响？

我举这个例子的意思是说工艺调节本身是个纠偏的过程，比如说我从7调到5,怎么实现的这个过程，你在6的时候算不算偏差、在5.5的时候算不算偏差，能一步到位成为5.0吗？
这个是没有背景的，有没有影响我怎么说呢？这仅是个例子而已，这仅是个例子而已，这仅是个例子而已。

xmango · 发表于 2016-6-6 11:19:13

Enjoy 发表于 2016-6-6 11:13
正常监控和工艺调节
1、正常监控，比如要求反应物5%以下反应结束，反应2小时开始，每30分钟取样检测一次， ...

回复你的点评
楼主的意思应该就是给举个不是oos的例子吧

lvbm1234 · 发表于 2016-6-6 11:19:16

Enjoy 发表于 2016-6-6 11:13
正常监控和工艺调节
1、正常监控，比如要求反应物5%以下反应结束，反应2小时开始，每30分钟取样检测一次， ...

假如PH低于2，用碱再返调至2，是不是属于OOS？因为不确定PH低于2是否对产品质量造成影响。

lvbm1234 · 发表于 2016-6-6 11:20:24

xmango 发表于 2016-6-6 11:16
我举这个例子的意思是说工艺调节本身是个纠偏的过程，比如说我从7调到5,怎么实现的这个过程，你在6的时候 ...

谢谢！！！

Enjoy · 发表于 2016-6-6 11:22:44

lvbm1234 发表于 2016-6-6 11:19
假如PH低于2，用碱再返调至2，是不是属于OOS？因为不确定PH低于2是否对产品质量造成影响。

调过头的情况，需要看工艺上有没有说明。
1、要求不能过头，偏差处理；
2、没说（通常这个情况更普遍），调过了这个事儿你也别说……
3、工艺说明要求调到2，调过头的情况可以用XX回调，有此你可安逸。

Enjoy · 发表于 2016-6-6 11:25:36

xmango 发表于 2016-6-6 11:16
我举这个例子的意思是说工艺调节本身是个纠偏的过程，比如说我从7调到5,怎么实现的这个过程，你在6的时候 ...

谈影响有点扯……没法深究……掉进去拖不出来……

Enjoy · 发表于 2016-6-6 11:27:21

xmango 发表于 2016-6-6 11:19
回复你的点评
楼主的意思应该就是给举个不是oos的例子吧

一眼上去看岔了……抱歉……
看你说得话，我的理解会从两个方向上走，一个是正常的工艺调节过程，一个是超出工艺要求，一眼瞄过去，第二个方向占了上风…………

35608133 · 发表于 2016-6-7 11:38:53

Enjoy 发表于 2016-6-6 11:13
正常监控和工艺调节
1、正常监控，比如要求反应物5%以下反应结束，反应2小时开始，每30分钟取样检测一次， ...

比如你所说的，5%以下反应结束，在时间内没有达到，会继续反应，一般碰到这种情况，我们还会做OOS。

小小鸟_DGow6 · 发表于 2016-6-7 14:57:52

我是来学习的

vincentchampion · 发表于 2016-6-11 08:40:38

学习了，谢谢

[原料药] ICH-Q7文件中的疑惑

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