待清洁设备最长放置时间如何验证

大众日报

无非就是一个时限的验证，直接影响药品质量的都应该做时限，你可以看一下ISPE无菌和设施那本指南

haizhongsha2008

阿部哥 发表于 2016-6-14 09:29
我觉得你可以结合公司的实际情况以及行业的通常做法，个人觉得７天是利于日常操作同时检查官也比较容易接 ...

我问了一下在其他车间工作的同学，我公司其他的车间设备清洁SOP上基本上也都是写的7天，想必这是个通用的时间吧。7天的做了结果合格。

lqy4321

haizhongsha2008 发表于 2016-6-8 16:36
我是在做工艺验证，以前没有在车间干过，清洁验证出了好多问题，其中就有这个。假如说放置了3天，用原来 ...

根据你的实际需要做，看实际日常生产情况定时间，难道能放一个月你还得做一个月？做放置时间确认是为了方便日常操作，如果批间时间较长，为何不考虑产前清洁呢，何必冒着风险用放那么长时间的设备

surpriseF

放置到你规定的时间，用你规定的清洗方法，验证得到的清洁效果符合要求 手工

阿部哥

haizhongsha2008 发表于 2016-6-14 11:03
我问了一下在其他车间工作的同学，我公司其他的车间设备清洁SOP上基本上也都是写的7天，想必这是个通用的 ...

要看你们是什么剂型，如果只是普通的口服固体制剂的话应该没什么问题，但如果是无菌制剂的话可能就偏长了。当然，无菌制剂也分级别，Ｄ、Ｃ级的设备我觉得定７天没有什么问题，但ＡＢ级区域的设备就偏长啦。

qiao199026

一般生产区周期清洁的设备，在清洁周期内暂停了生产，应该规定停产多少天后清洗吗，要的话怎么做

haizhongsha2008

qiao199026 发表于 2016-6-21 10:29
一般生产区周期清洁的设备，在清洁周期内暂停了生产，应该规定停产多少天后清洗吗，要的话怎么做

个人认为1 设备只要使用过就应该清洗，这和在不在清洁周期内没有什么关系。2 每个设备都有清洁SOP上面有规定，按照SOP就行。

亮子

haizhongsha2008 发表于 2016-6-14 11:03
我问了一下在其他车间工作的同学，我公司其他的车间设备清洁SOP上基本上也都是写的7天，想必这是个通用的 ...

您说的是清洁后最大时间间隔是7天吧。但是设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（即待清洁放置时间），清洁验证指南中需要考察，但是考察什么指标、如何考察，没有明确。我认为使用结束后，立即清洁，是否就不用再考察了。
个人认为这个考察意义不大，可考察的项目主要还是清洁难以程度，放置时间越长越不易清洁。

sokey26

透过现象看本质。有生产需求才有验证，先按生产需求来，验证不通过就改短。

月光冥想

冷血无情 发表于 2016-6-8 11:10
其实，这个相对还简单一点，我更好奇的是连续生产的批次、生产时间的这个确认，这个以前可能都是没有做过 ...

有一次做一次，满了3次连续生产的确认结果就出个报告，然后规定连续生产要求，云云~

月光冥想

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-6-8 15:32
这个确实都规定了，但是没有数据支撑。而且一般确实不会出现我们规定的生产时间那么长的量。

能做即做，得考虑实际生产情况。

月光冥想

haizhongsha2008 发表于 2016-6-8 16:36
我是在做工艺验证，以前没有在车间干过，清洁验证出了好多问题，其中就有这个。假如说放置了3天，用原来 ...

验证是规定一个定值，再去验证。你这就跟摸索一个样子

花开花落01

学习了，感谢分享

米大白

冷血无情 发表于 2016-6-8 11:10
其实，这个相对还简单一点，我更好奇的是连续生产的批次、生产时间的这个确认，这个以前可能都是没有做过 ...

我们现在有相同的问题，如果批数达不到，那是不是只能缩小批数了？

米大白

wangjin1023 发表于 2016-6-13 12:07
对于不稳定的药物需要考虑降解物，一般就做过微生物就好了

我们就是做微生物，降解简单评估了下

米大白

centre 发表于 2016-6-13 17:21
生产结束后不清场，每天取设备表面微生物，直到不合格或你想要的结果。

这样取得话，已取过的点怎么处理？若是某些点面积较小的话，每天取就不现实，还是这些点到了目标天数再取？

小金库

谢谢分享。