宁夏3家药企在日常检查中被责令整改

静夜思雨 · 发表于 2016-6-12 14:59:10

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6月8日，宁夏回族自治区药监局通告2016年第1期药品生产、特殊管理药品监督检查信息，2016年3至4月，银川市、吴忠市等市场监督管理局组织对辖区内药品生产单位、特殊管理药品使用单位开展了日常监督检查。

检查结果显示，在药品生产监督检查中，宁夏金维制药有限公司存在2条主要缺陷、3条一般缺陷，被责令整改；在特殊管理药品监督检查中，宁夏众欣联合方泽医药有限公司、国药控股宁夏有限公司被责令整改。

以下为被责令整改的3家药企详情：

宁夏金维制药有限公司

▶检查时间：2016年4月28日

▶检查时间：宁夏回族自治区药监局安监处

▶检查类型：日常检查

▶采取的措施：责令企业整改

▶发现的主要问题：

主要缺陷（2条）：
1、未及时对国家局已发布的GMP附录（取样、确认与验证、计算机化系统）进行培训；未对已授权的取样人员进行相关的取样文件及操作的培训；QC人员未进行相关岗位职责的培训；
2、文件变更未按变更程序要求进行分类、评估及批准；《维生素B12及甲钴胺微生物限度检查操作规程》未按2015版中国药典要求进行验证即生效；
一般缺陷（3条）：
1、质量受权人与质量负责人职责不清晰；
2、甲钴胺与腺苷钴胺共用结晶罐及双锥回转真空干燥机清洁验证方案及报告中，未规定取样点、取样位置；
3、2015年度维生素B12、甲钴胺产品质量年度回顾分析报告不符合GMP要求。

宁夏众欣联合方泽医药有限公司

▶检查时间：2016年4月5日

▶检查时间：银川市局

▶检查类型：日常检查

▶采取的措施：责令企业整改

▶发现的主要问题：

1、抽查品种（劳拉西泮片批号150300），2015年12月14日购进720盒，未做验收记录。
2、现场检查时，2016年二季度特药相关内容培训工作还未开展

国药控股宁夏有限公司

▶检查时间：2016年4月22日

▶检查时间：银川市局

▶检查类型：日常检查

▶采取的措施：责令企业整改

▶发现的主要问题：

现场检查时，2016年二季度特药相关内容培训工作还未开展。

zysx01234 · 发表于 2016-6-12 15:06:25

靠，还掺杂着2家GSP企业，楼主这是买一送二啊。
GSP企业就懒得看了，鸟样。
GMP企业的那些缺陷还是比较低级啊，清洁验证连取样点也不规定吗？质量负责人与受权人职责难道是写在一个文件里面？不会写的话直接抄GMP规范里面也不至于这样啊

年度回顾不符合，是版本不行吧，数据也不收集完整，还有就是搞质量的人不行（数量不足、不够专业啊）；说道培训未开展的话，进一步暴露了公司就是小企业，平时应付工作都几乎没有人做的地步了。

小洁 · 发表于 2016-6-12 15:13:29

抽查品种（劳拉西泮片批号150300），2015年12月14日购进720盒，未做验收记录。难道是挂靠走票的，不然为啥这么久还没入帐呢？

静夜思雨 · 发表于 2016-6-12 15:23:01

小洁发表于 2016-6-12 15:13
抽查品种（劳拉西泮片批号150300），2015年12月14日购进720盒，未做验收记录。难道是挂靠走票的，不然为啥 ...

可能性比较大。

静夜思雨 · 发表于 2016-6-12 15:24:28

zysx01234 发表于 2016-6-12 15:06
靠，还掺杂着2家GSP企业，楼主这是买一送二啊。
GSP企业就懒得看了，鸟样。
GMP企业的那些缺陷还是比较低 ...

小企人手不够啊，想到东没想到西。

levoglucosan · 发表于 2016-6-12 15:28:22

人少，没办法，老板恨不得一个人就够了

ravenhigh · 发表于 2016-6-12 15:45:22

小厂是没活头了

zysx01234 · 发表于 2016-6-12 15:46:18

levoglucosan 发表于 2016-6-12 15:28
人少，没办法，老板恨不得一个人就够了

中药企业没有几家是中型以上的，几乎都100人以下（总人数）的小企业

小城事多 · 发表于 2016-6-12 16:28:21

levoglucosan 发表于 2016-6-12 15:28
人少，没办法，老板恨不得一个人就够了

国家整得钱不好挣了，钱也不值钱了，百业萧条。。。上面粉饰太平。。唉

yuxiang96 · 发表于 2016-6-12 16:35:08

zysx01234 发表于 2016-6-12 15:46
中药企业没有几家是中型以上的，几乎都100人以下（总人数）的小企业

我了解到的中药企业，100人以下的很少，“几乎100人以下（总人数）的小企业”这句话不成立。
注：从业人员300人及以上，且营业收入2000万元及以上的为中型企业；从业人员20人及以上，且营业收入300万元及以上的为小型企业。

syhorchid · 发表于 2016-6-12 19:16:15

宁夏也动真格了

levoglucosan · 发表于 2016-6-13 10:26:10

小城事多发表于 2016-6-12 16:28
国家整得钱不好挣了，钱也不值钱了，百业萧条。。。上面粉饰太平。。唉

这个扯的就有点远了。没有一个政府不希望自己的经济发展好的，也没有一个政府有能力左右经济发展趋势的。美国这么厉害，经济一样在下滑，他们又何尝不想经济一直在向上。政府没有想象的那么厉害

45933969 · 发表于 2016-6-13 10:49:52

不错，谢谢楼主分享

[行业曝光台] 宁夏3家药企在日常检查中被责令整改

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