武汉医用氧气有限责任公司药品GMP证书被收回

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-6-13 07:56:32

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湖北省食品药品监督管理局官网通报对武汉医用氧气有限责任公司的飞行检查情况。

据通报，武汉医用氧气有限责任公司的存在严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定的行为，质量管理体系存在缺陷。现场检查时，该企业“医用氧车间”关闭，医用氧储罐和充装汇流排未开启；工业氧气车间内工业氧气瓶与医用氧气瓶混放，同时，工业氧车间内有两名工作人员，正在对医用氧气瓶充装氧气。现场检查时，企业未能提供生产日期为2016年4月12日的医用氧生产记录及检验记录。

湖北省食品药品监督管理局同意武汉市食品药品监督管理局收回该企业药品GMP证书（证书编号：HB20120038），并责成武汉市局对该企业存在的违法违规行为进行调查，后续处理结果及时上报。

武汉医用氧气有限责任公司飞行检查通报

编号：鄂FX20160005

企业名称	武汉医用氧气有限责任公司	企业法定代表人	刘江生
药品生产许可证编号	鄂20160237	社会信用代码（组织机构代码）	G1042010600250440H
企业负责人	刘江生	质量负责人	张筱君
生产负责人	秦志成	质量受权人	张筱君
生产地址	湖北省武汉市青山区八大家临江大道812号
检查日期	2016年4月19日
检查单位	武汉市青山区食品药品监督管理局
事由	日常监管
检查发现问题
一、在工业氧充装区进行医用氧气充装。现场检查时，该企业“医用氧车间”关闭，医用氧储罐和充装汇流排未开启；工业氧气车间内工业氧气瓶与医用氧气瓶混放，同时，工业氧车间内有两名工作人员，正在对医用氧气瓶充装氧气。二、不能提供相关记录。现场检查时，企业未能提供生产日期为2016年4月12日的医用氧生产记录及检验记录。
处理措施
鉴于武汉医用氧气有限责任公司上述行为已严重违反《药品生产质量管理规范》规定，湖北省食品药品监督管理局同意武汉市食品药品监督管理局收回该企业药品GMP证书（证书编号：HB20120038），并责成武汉市局对该企业存在的违法违规行为进行调查，后续处理结果及时上报省局。
发布日期	2016年6月7日

/yb晨悦 · 发表于 2016-6-13 08:07:38

懒散

★风★ · 发表于 2016-6-13 08:13:13

医用氧还是会飞检的，只要是制药企业都得按要求做。

北重楼 · 发表于 2016-6-13 08:19:20

医用氧应该要多飞检，才能促进他们改进

shinefzb · 发表于 2016-6-13 08:27:54

标准一致，需再提高

初七 · 发表于 2016-6-13 08:35:09

药企还是要多自重，不要造假更不能偷梁换柱，若不，总有一天就会惹火上身，是自焚之火。

zpz432927 · 发表于 2016-6-13 08:36:47

标准一致，需再提高

lzjxqt · 发表于 2016-6-13 08:42:10

以工业氧充装医用氧，唯利是图~

lp4502888 · 发表于 2016-6-13 09:13:03

看来不正规的企业不少啊

[行业曝光台] 武汉医用氧气有限责任公司药品GMP证书被收回

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