关于干热灭菌的验证-拜谢

wswqaz · 发表于 2016-6-23 19:57:00

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公司里需要对干热灭菌柜进行验证，根据药品GMP指南，干热灭菌需要160℃-170℃*2h以上，化验室里的干热灭菌使用的是很普通的烘箱，空载热分布能够达到设定的灭菌温度，满载热穿透时温度达不到或者暴露时间不够，可不可以通过提高温度或者延长时间来达到所需的灭菌工艺。

179559480 · 发表于 2016-6-23 21:55:27

FH值计算下，大于1365就可以啦，这个应该都可以去除热原了，除菌的是多少？忘记了，不一样吧？另外还需要微生物指示剂，最好用枯草，做一下，两个结果都可以了，随意你调整程序啊，只要不太低就可以，低了没法计算FH了……当然可以根据实际使用情况调整啊，做好验证就OK

野马奔腾 · 发表于 2016-6-23 21:56:16

这个本来就可以变，只要FH值合格和指示剂挑战合格就行

陈大 · 发表于 2016-6-23 22:17:04

FH值计算下，大于1365就可以啦，这个应该都可以去除热原了，除菌的是多少？忘记了，不一样吧？另外还需要微 ...[/quote]
枯草不行吧？？？100度都可以弄死枯草。。。。。。

wswqaz · 发表于 2016-6-24 06:56:25

这个本来就可以变，只要FH值合格和指示剂挑战合格就行[/quote]
灭菌的话没有提到fh值，只有除热原有提到需要大于1365，但是sop上写着灭菌工艺是250℃*45min,有专家提出来既然是这个工艺，就应该满足保温段达到250℃并且维持45min.

wswqaz · 发表于 2016-6-24 06:57:09

灭菌的话没有提到fh值，只有除热原有提到需要大于1365，但是sop上写着灭菌工艺是250℃*45min,有专家提出 ...[/quote]
灭菌的话也是一样

hhww14 · 发表于 2016-6-24 07:56:39

看分布情况，低点位置，偏差情况，调高温度会不会导致局部温度过高，综合起来考虑一下，

jack3 · 发表于 2016-6-24 08:13:29

灭菌的话，需要达到170℃，60min的FH值，除热源的话是大于1365

仙人抱球 · 发表于 2016-6-24 08:33:12

请楼上的诸位看看FH值的计算公式，然后再说结论！

lovein1995 · 发表于 2016-6-24 08:37:17

FH=∑△t10（T1-T0）/z
合格标准为FH≥1365。计算公式如下：
式中：T1——实测温度；
T0――为灭菌保证温度170℃
Z――　温度变化升高的灭菌率，去热原为54，灭菌为20
△ t――灭菌时间，如每半分钟那个取一个数据，5min中计算FH值为10个数据，则△t为0.5。
将FH值累加起来就是该通道5min的FH值（如每半分钟取一个数据，5minFH为10个数据相加）
PS 式中求和的那个是以10为底(T1-T0)/Z为指数的求SUM的计算

墨石 · 发表于 2016-6-24 08:54:03

枯草不行吧？？？100度都可以弄死枯草。。。。。。[/quote]
枯草芽孢杆菌黑色变种

179559480 · 发表于 2016-6-24 10:24:43

陈大发表于 2016-6-23 22:17
枯草不行吧？？？100度都可以弄死枯草。。。。。。

都是枯草啊，药典的要求，黑色枯草变种

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