C级背景下的A级保护检漏偏差问题

xufe_2004 · 发表于 2016-6-28 09:39:31

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

提一个话题：如果在C级背景下的A级层流检漏不过，但风速和流型都是合格，那么这种A级检漏不过的偏差可以接受吗（最终灭菌产品）

石头968 · 发表于 2016-6-28 09:54:26

补漏呗

xufe_2004 · 发表于 2016-6-28 09:57:46

补需要大手术，边框漏

北重楼 · 发表于 2016-6-28 10:00:11

不可接受，应该进行补漏

min930 · 发表于 2016-6-28 10:05:33

如果是最终灭菌产品，C+A是不是灌装工段？这个偏差如何接受呢？楼主如何考虑？

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-28 10:17:22

既然是A级，就该达到标准，漏了，一定是不可以的。

xufe_2004 · 发表于 2016-6-28 10:19:36

不想接受，风险还是有点大的，虽然实际进入层流的气流理论上是C级空气，但A级区相当于一个富集区，会富集污染进入A级层流下（如果泄露的话，不可控的风险）

橙路漫漫 · 发表于 2016-6-28 10:29:05

不接受，你评估风险能通过吗

xufe_2004 · 发表于 2016-6-28 10:31:25

大家看看如果是图一这种形式，漏的话可不可以接受？

给力宏 · 发表于 2016-6-28 10:57:34

漏了就用PAO寻到泄漏处，用玻璃胶补吧……如果实在是漏的太厉害就换高效吧

闷葫芦 · 发表于 2016-6-28 21:24:36

一批药品的价格不菲！一个随便的小设备看起来也不便宜！既然泄漏，干嘛不直接换高效？就算是换世界第一品牌康斐尔也贵不到哪去呀！何况制药行业每每讲起＂可靠性＂＂稳定性＂！呵呵，个人见解

[变更管理] C级背景下的A级保护检漏偏差问题