关于药材前处理饮片的质量检测控制环节及饮片灭菌方法是否验证的问题

海纳百川369 · 发表于 2016-7-1 15:49:09

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我公司是生产中药口服固体制剂的，有独立的前处理车间用于处理购进的原药材，原药材净制、炮制处理成饮片后灭菌干燥、在D级区粉碎，然后入药生产制剂。现在问题来了，我们控制饮片的质量检查是在净制、炮制处理成饮片后检验饮片的质量，还是在湿热灭菌干燥后检验饮片的质量。GMP2010版附录5中药制剂规定：“第二十四条应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：.........（四）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。” 这个“前处理后”是指处理成饮片后还是饮片灭菌后？
可能是否涉及灭菌方法对药物有效成分的影响程度？
其他中药口服固体制剂企业是否在做湿热灭菌前后饮片有效成分的变化验证等？是否必须要做灭菌前后的有效成分的验证？
请蒲友指教

dgz092 · 发表于 2016-7-1 17:20:39

如果灭菌导致成品含量下降不合格，那做不做呢，一目了然。况且国家还有评价性抽检，含量明显低于正常投料，采取落后的灭菌方法又有何意义。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-7-1 16:04:13

我们目前是没有做这一块验证的，前处理后的饮片是炮制完成后灭菌前进行检验控制，后期灭菌、粉碎等处理后得到的成品还需要进行检验的，只要最终成品质量符合质量标准就行，不重点关注灭菌和粉碎过程中的变化。不过我们生产的是单方，可能更容易说明一些。

小李飞刀 · 发表于 2016-7-1 16:35:57

投料前

海纳百川369 · 发表于 2016-7-1 16:41:18

我们目前是没有做这一块验证的，前处理后的饮片是炮制完成后灭菌前进行检验控制，后期灭菌、粉碎等处理后得 ...[/quote]
你们使用的是什么灭菌方法，湿热吗？

zysx01234 · 发表于 2016-7-1 16:52:14

需要在制成饮片后按饮片标准进行检验，这个是毋庸置疑的。
当然有些省份（安徽省）允许中药材制成净药材后（不用再制成饮片）进行必要质控可直接投料进行中药提取。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-7-1 17:02:43

你们使用的是什么灭菌方法，湿热吗？[/quote]
对啊，也是湿热灭菌。不过我们不是所有的品种灭菌，只是需要粉碎直接入药的品种才灭菌，主要还是提取后使用。

海纳百川369 · 发表于 2016-7-2 08:14:33

需要在制成饮片后按饮片标准进行检验，这个是毋庸置疑的。
当然有些省份（安徽省）允许中药材制成净药材后 ...[/quote]
是的，原药材处理成饮片必须检测，我们是做粉碎后做丸剂的，制成饮片后按饮片标准检验还是饮片灭菌后检验。
换种讨论方式，对于丸剂是药粉入药前做微生物检测，那么药粉的其他项目是否也要检测，如果要检测，就是说饮片灭菌后检测饮片标准的所有项目。
如果在饮片灭菌前按饮片标准检测，然后灭菌、粉碎，那么灭菌对饮片可检测成分的影响程度是否考虑？是否验证？还是说灭菌粉碎作为制剂的一个中间过程，只要最终产品合格就可以。
请发表看法

zysx01234 · 发表于 2016-7-2 16:19:29

饮片检验，至于灭菌粉碎后也需要检验，最终的成品也要检验

海纳百川369 · 发表于 2016-7-3 09:39:17

饮片检验，至于灭菌粉碎后也需要检验，最终的成品也要检验[/quote]
同意你的看法

，不过老木反对检验费用控制可就

你懂得

zysx01234 · 发表于 2016-7-3 09:47:33

同意你的看法，不过老木反对检验费用控制可就
你懂得[/quote]
这样的企业应该被飞检和收回GMP证书，也应该被举报

[日常管理] 关于药材前处理饮片的质量检测控制环节及饮片灭菌方法是否验证的问题

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