有关工艺规程中处方的问题

汉字太少

我公司某产品工艺规程中原料处方量为150kg(三个整包装袋)，生产量为60万片。规格是0.25g/片。但是由于原料药折算，领取三个整包装的量实际不够60万片，按照100%投料的话还需要增加5kg原料(折纯后)，生产上不想这样做，因为他们觉得每次领料都要领上个零头，太麻烦了，所以就把批量60万片改成了58万片，处方就变成了原料投料量150kg，最后的批量是58万片。我个人认为，原处方量的150kg应该是纯的原料量，批量是60万片，如果折算下来需要补加原料投料量才能够生产60万片，就要补加，不知道这样理解是否正确。各位蒲友有没有什么好的意见讨论一下，谢谢！

依雪轻寒

这种现象很正常，但是原始处方量扩大之后才是现在工艺工程里面的批量，这个批量是要根据实际设备能力和生产设施制定，备案的，不能轻易更改，至于成品出不来那么产品，实事求是的写就行，收率是经济指标，检查老师一般不会深究，只要符合物料平衡，确定损失的物料都是等比例损耗的就行，不是单一个别成分的损失就没事。

hongwei2000

收率是收率
不能因为收率而改变处方量
也不能擅自增加主成分的投料量
如果在生产中确有主成分损失
应进行工艺变更来增加主成分的投料量

lfutang

1、你这个原料在注册时就是折纯投料吗？也就是说原料药的批间含量差异对制剂产品的质量有影响吗？如果没有影响，不建议折纯投料。原料药批间含量差异造成的实际制剂含量与标准标识含量有差异属于正常的，这不能说你没有按照100%投料。有些原料药因为分析方法的原因，含量检测值为高于100%（比如有些原料药的含量标准就是98-101%），难道你还少投点？
2、如果确实有影响，需要折纯投料，在处方中说明白。那么你的批量就定成58万片也可以啊。但是因为每次折纯数是不一样的，总是要有点余料的，这些余料怎么处理？还有就是每次都固定多投料5公斤，在处方中说明，还是保留了原料药的批间含量差异。

良心药123

处方量不能随便更改，批量是根据设备能力来定的

fanzhenj

原料量是要这算的，含量小于100%时要除以含量，含量高于100%时不这算，但是批量是注册的，绝对不能动

露水寒

嫌领料麻烦就更改处方量，第一次听说。你的原料写的是150kg，工艺上有没有提折纯，如果有那就是纯的就是150kg，实际领料量再根据含量折算。如果没提折纯，那你的原料就是150kg，批量60万片。
如果是需要折纯的，每批的原料含量会有一定的差异吧，批量改成58万片，不能保证原料永远都是领150kg。
所以，个人认为，改批量不妥。

汉字太少

露水寒 发表于 2016-7-26 15:24
嫌领料麻烦就更改处方量，第一次听说。你的原料写的是150kg，工艺上有没有提折纯，如果有那就是纯的就是150 ...

赞同你的看法，可是领导认为这样可以，我也无话可说，就是觉得领导这样的修改不但麻烦，而且是不对的。担心自己哪里考虑不到位，所以在这里才请教了。

露水寒

汉字太少 发表于 2016-7-26 15:43
赞同你的看法，可是领导认为这样可以，我也无话可说，就是觉得领导这样的修改不但麻烦，而且是不对的。担 ...

开明的领导会同意你的观点的，哈哈

汉字太少

fanzhenj 发表于 2016-7-26 13:02
原料量是要这算的，含量小于100%时要除以含量，含量高于100%时不这算，但是批量是注册的，绝对不能动

赞同你的看法，批量不能改

山顶洞人

原则上是不允许原料折干折纯投料的，除非有特别的要求。
你这个150理论上是100%的纯原料，那么对应的批量就是60万，这个没啥好质疑的。难不成，这批原料水分是1%，下批是2%，然后你们这个处方投料量也变来变去？孙悟空吗？
至于折干折纯后的实际做法，那是另外一回事。改成58万不是不可以，验证就是了！

~落水流花~

山顶洞人 发表于 2016-7-27 08:13
原则上是不允许原料折干折纯投料的，除非有特别的要求。
你这个150理论上是100%的纯原料，那么对应的批量 ...

我们这里批量固定时，理论投料量是一个定值，但是原料不可能100%含量，而且有波动，因而实际投料量会比理论量多一点（我们原料含量没有大于100%的）。
至于批量60万，实际生产不足也可以理解啊，毕竟没有100%成品率的。想提高成品率，最好升级工艺。

fanzhenj

汉字太少 发表于 2016-7-26 15:43
赞同你的看法，可是领导认为这样可以，我也无话可说，就是觉得领导这样的修改不但麻烦，而且是不对的。担 ...

改批量的，被药监局查到你就死定了

汉字太少

山顶洞人 发表于 2016-7-27 08:13
原则上是不允许原料折干折纯投料的，除非有特别的要求。
你这个150理论上是100%的纯原料，那么对应的批量 ...

请教一下，“原则上是不允许原料折干折纯投料的，除非有特别的要求。”这个在哪里有类似的法规或指南吗？我学习一下，谢谢！

Jhy1223

一个品种尽管可以有几个经过验证的批量，但最好还是不要轻易调整。何况原料也应该按含量100%计算投料，每批含量不一样，是不是也要另外在定一个批量呢

wq1015

批量是不能随意更改的，但这里的58万片不应理解为更改批量，只是由于含量不足导致产成量降低而已，实际批量仍是60万片。药典凡例有明确规定，生产中应按标示量的100%投料，标示量就指的是纯物质量。质量检验的含量是扣除水分后的含量，所以生产投料时自然要折干折纯，这样制剂含量才能符合要求。水分少还体现不明显，如果是水分含量高那差异就大了去了。

wq1015

作者提到的两种方法基实都是可以的，根本目的就是折干折纯投料

hfyj

“只要符合物料平衡，确定损失的物料都是等比例损耗的就行”
赞成！

2233044767

不用改了吧，60万的批量能完成58万已经不错了，不是有物料收率和物料平衡吗

屠龙校尉李

楼主不能把批量改为58，但是你可以解释为是由于原谅折纯的问题，导致最终的收率只有58万，你的批量仍为60，辅料的投量也应该是以60万来投，但是压片的片重就要根据颗粒的检验结果相应调整了，我是这样理解的，还望各位蒲友交流指正！