API质量标准中氯离子限度的制定依据

zepherliu · 发表于 2016-8-12 06:21:34

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请问各位，不同的API质量标准中，氯离子限度差别很大，那么制定限度的依据是什么？谢谢

hongwei2000 · 发表于 2016-8-12 10:12:48

氯离子是人体必须
属于高安全性低风险的杂质
限量可以高一些
大概在千分之几的级别
可以根据研发的情况制定

千年一等 · 发表于 2016-8-12 10:47:56

学习一下

zepherliu · 发表于 2016-8-12 15:07:44

hongwei2000 发表于 2016-8-12 10:12
氯离子是人体必须
属于高安全性低风险的杂质
限量可以高一些

就是说没有硬性规定，根据样品实际检测情况定，是这样吗？

hongwei2000 · 发表于 2016-8-12 15:12:47

zepherliu 发表于 2016-8-12 15:07
就是说没有硬性规定，根据样品实际检测情况定，是这样吗？

那您也不能太高呀
万分到千分的级别

zepherliu · 发表于 2016-8-12 22:58:46

hongwei2000 发表于 2016-8-12 15:12
那您也不能太高呀
万分到千分的级别

好的谢谢

[药品研发] API质量标准中氯离子限度的制定依据