注射剂灭菌

hjbbbc · 发表于 2016-8-19 06:53:02

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各位大神请问，湿热灭菌柜验证做过5万支和1万支的批量，现在灌装出了点问题，本来每批5万支的只收到4万支，那4万支这批的灭菌效果要不要做效果验证呢，可以直接根据5万支和1万支批量的验证结果评估么？

逍遥法外 · 发表于 2016-8-19 09:23:43

只收了四万瓶，可以用模拟的东西填充到5万瓶，或者用四次一万瓶灭菌呢

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-8-19 08:01:58

这个一般是不被允许的。你们可以做补充瓶啊，这样如果不是满载或与验证批量不一致是用事先做好的补充瓶补充到验证批量就可以了。

病毒性感冒 · 发表于 2016-8-19 08:08:15

你们的注射剂灭菌是才用湿热灭菌柜吗？我这都是采用的水浴灭菌柜。我下面说的仅适用于水浴灭菌柜，对于湿热灭菌柜的液体程序是否适用待讨论。
1.采用水浴灭菌柜，我们仅做了最小装载量及最大装载量的验证，在TGA\MHRA\FDA均为提出异议，认为是可以。
2.在GMP中检查官要求，若没有经过验证的装载方式，应采用空白试剂补全，方可接收。
目前国内对于水浴灭菌柜的验证并没有明确的规定，在论坛里面好像水浴灭菌柜检查意见稿，你可以看看，里面没有规定要对所有负载进行验证。
从理论上来说注射剂灭菌若对所有装载方式进行验证就是......。因此做好评估就可以了。

jisi · 发表于 2016-8-19 09:15:09

这个不行的，

原来是我 · 发表于 2016-8-19 15:32:25

补充瓶，按5万的工艺灭菌

wopan2012 · 发表于 2016-9-13 15:23:48

学习了解了

kavenjs · 发表于 2016-9-13 15:46:37

需要隔膜片，请联系我！

xqliu · 发表于 2016-9-13 16:39:00

建议您一是补充空瓶，二是分四次做。还是补充瓶好做一些。

kavenjs · 发表于 2016-10-8 09:26:15

楼主，你好！我公司专业生产隔膜片，改性PTFE+EPDM，耐高温150℃，兼容欧美国产各大品牌隔膜阀，提供一年质保，供货周期比进口短很多，质量也不亚于进口，有FDA证书！若有需要请联系我！

oО星辰﹏ · 发表于 2023-4-29 11:22:41

辛苦了，感谢分享

[小容量] 注射剂灭菌

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