前处理设备干洗机和切断机需要做设备验证吗？

魔法师 · 发表于 2016-8-25 15:12:43

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本公司新进了一台药材干洗机和一台药材切断机，现有一个疑问，这两个设备作为前处理设备而言，需要做设备验证吗？如果需要做的话，如何选择指标进行性能确认？本公司欲把两台机器作为一条生产线使用，本人认为清洁验证需要做一下，但是设备验证有必要做吗？求高手解答。

pharm180 · 发表于 2016-8-25 15:20:05

需要做设备验证！

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-25 15:23:51

做一下呗，用常生产的药材试试呗，干洗机就看干洗后的效果，切断机，就看能不能把药材切断，尽管感觉挺简单的，没啥可做的，但最好还是做一下

小李飞刀 · 发表于 2016-8-25 15:37:05

设备就得做

老男人 · 发表于 2016-8-25 16:09:07

与生产直接相关的设备变动均需做验证

奔跑的小胖 · 发表于 2016-8-25 17:22:36

需要做，看自己常生产的药材的切断和干洗效果，能否达到使用标准

阿炳1987 · 发表于 2016-8-25 21:51:16

设备确认是必须做的！不管是关键设备还是非关键设备！
洗药机可以对药材的清洗效果进行确认，有没有清洗干净，是否有杂质，清洗水是否浑浊等；
切药机对切制后的效果进行确认，切制的规格是否符合质量标准要求！

hyjia111 · 发表于 2020-8-12 11:18:10

生产使用是需要做的

Jacob1188 · 发表于 2020-8-12 11:34:28

做不做设备确认是不是拍拍脑袋就行了？

山绿茶 · 发表于 2022-10-14 09:38:47

药典规定清洗的药材用干洗能不能被认可？

[生产设备] 前处理设备干洗机和切断机需要做设备验证吗？