9月5号被撤销GMP证的企业主要是出现以下问题，你们怎么看？

danna · 发表于 2016-9-6 16:34:50

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9月5日，广西省食药监发布2016年第9号收回GMP证书公告，广西**药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定而被收回GMP证书。据统计，全国已有103张GMP证书被收回，其中39张的认证范围为中药饮片，而广西省收回的15张GMP证书中就有9张的认证范围为中药饮片！

公告中附件《对广西**药业有限公司监督检查情况》指出存在以下五大涉嫌违法违规行为：

1、检验能力无法满足生产品种的检验需求。如：检验人员对二氧化硫残留量检测操作不熟悉，也无法按《中国药典》要求完成菟丝子等品种的显微鉴别检查；检验室未配备十万分之一天平、测微尺。

2、对部分原药材未按规定进行全项检验即用于生产。如：金银花药材（160101）未做鉴别（1）、（2）、重金属及有害元素、含量测定项目。

3、对部分成品未按规定检验或全检即放行。如甘草成品（160501）未做含量测定、重金属及有害元素、有机氯农药残留量等项目的检验即出具质量审核放行单。

4、部分检验报告、检验记录不真实。如：粉葛（160103）成品检验原始记录、石膏（160701）检验报告。

5、质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行，审核放行形同虚设。

广西**药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西省食药监局收回该企业GMP证书，由南宁市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。

zysx01234 · 发表于 2016-9-6 16:42:53

全国已有103张GMP证书被收回，其中39张的认证范围为中药饮片，比例约38%，还行吧，约三分之一多一点点

中药饮片的差不是最近才出现的，因为历史上都是这么搞的，今后几年将会继续这样的场面。
很多小的制剂企业情况也是比较糟糕的，如果赚不到钱，那么各种问题都来了，厂房闲置，人员流失，设备设施无人管，还管你GMP个球球

danna · 发表于 2016-9-6 16:45:04

zysx01234 发表于 2016-9-6 16:42
全国已有103张GMP证书被收回，其中39张的认证范围为中药饮片，比例约38%，还行吧，约三分之一多一点点
...

哈哈最后一句精辟！

Jackon · 发表于 2016-9-6 16:55:13

zysx01234 发表于 2016-9-6 16:42
全国已有103张GMP证书被收回，其中39张的认证范围为中药饮片，比例约38%，还行吧，约三分之一多一点点
...

个人认为中药也去搞GMP，有点难为人。

fengdejijie8312 · 发表于 2016-9-6 17:15:35

以前很多公司在QC和QA上不愿意投入，不重视，觉得这个部门只是花钱，不能直接创造效益，还整天这要求那要求需要各部门配合做各种规范性文件。所以给这个部门的人的工资都挺低，而且经常人员配备不足。诚然，检测设备真的是不便宜，但这个现在都是硬性规定，是GMP体系统必不可少而且非常重要的环节。产品是生产不来的不是检验出来的，对，没错。但是你在卖东西的时候敢买没有检验报告或者合格证的吗？更何况是直接进嘴进血管的？

fengdejijie8312 · 发表于 2016-9-6 17:17:49

Jackon 发表于 2016-9-6 16:55
个人认为中药也去搞GMP，有点难为人。

现在化妆品都要做重金属等项目，更何况是中药？大势所趋吧

可亲可爱 · 发表于 2016-9-6 17:28:33

从这个检查结果上，这个企业根本就是没有检测的能力，只是要把药材进来加工一下就出售了。

xyh1213 · 发表于 2016-9-6 21:03:17

从上述企业的情况看，这个饮片生产企业根本就没打算把质量关，混混而已！

紫苏叶 · 发表于 2016-9-6 21:04:44

为啥企业名称带星号

sunshuju · 发表于 2016-9-7 08:15:36

别说饮片企业，就是中药生产企业，现在药材七七八八的各式检验，人力物力财力设备，委实都是一笔巨大的开销，有几个公司能够全检？别说认真的查，就是稍微查下，还不知道多少公司扛得住呢，哎！

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-7 08:18:41

zysx01234 发表于 2016-9-6 16:42
全国已有103张GMP证书被收回，其中39张的认证范围为中药饮片，比例约38%，还行吧，约三分之一多一点点
...

嗯，最后一句在理，有钱了才能搞好GMP

zysx01234 · 发表于 2016-9-7 08:24:44

xyh1213 发表于 2016-9-6 21:03
从上述企业的情况看，这个饮片生产企业根本就没打算把质量关，混混而已！

你到是悟到点子上了，企业老板的想法就是这样的，GMP能做到60分就够了，饮片厂要靠卖出去赚钱的，检验成本怎么控制下来，生产成本怎么控制下来，想想真是伤脑筋。

LanBo · 发表于 2016-9-7 08:42:25

中药饮片得好好整顿一下了

梁昀 · 发表于 2016-9-7 08:48:34

MD，理想很美好，现实很骨感！

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-9-7 08:51:32

中药市场确实该好好整顿了，随便一个小作坊都可以生产饮片直接上市销售。尤其对于饮片的流通还应加大监管力度。

danna · 发表于 2016-9-7 09:03:09

紫苏叶发表于 2016-9-6 21:04
为啥企业名称带星号

怕涉及到对方公司隐私，所以就不放了，可以在http://www.ciopharma.com/login/n ... 6-a6ca-c932a29d74ad这里看到原文

danna · 发表于 2016-9-7 09:08:41

摇曳的紫花地丁发表于 2016-9-7 08:51
中药市场确实该好好整顿了，随便一个小作坊都可以生产饮片直接上市销售。尤其对于饮片的流通还应加大监管力 ...

质量受权人都见过有兼职的

danna · 发表于 2016-9-7 09:11:01

紫苏叶发表于 2016-9-6 21:04
为啥企业名称带星号

很少来论坛，还没熟悉规则呀~怕涉及到隐私，没关系的话下次我有同类的信息直接放出来就好了！

阿部哥 · 发表于 2016-9-7 09:21:12

理想很美好，现实很骨感！

weishenghao · 发表于 2016-9-7 09:27:56

如果药厂出厂的药品是市场上价格的三分之二，就不发愁不赚钱了

[国内外GMP法规及其指南] 9月5号被撤销GMP证的企业主要是出现以下问题，你们怎么看？

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