这样的GMP你们能通过吗？

sunfly

是美国专家 还是美国流浪汉？

129129129

不要迷信洋鬼子，估计这样的砖家是在忽悠你

佛手罗汉

Bowen 发表于 2016-9-13 11:02
是哪个咨询公司啊？应该知道公司名称吧？

不知道，我只是听课的，联系他们用不上我，我也听不懂他们说话，我只听翻译的，翻译只是介绍了一下他们的英文名字，具体叫啥，我也没记住

longderen

所有都听“专家”的，你们企业就不用生产了。

xqliu

我们接受过FDA的几次审计，没遇到过您说的问题，确认重点是个种有效性和完善性。如管理文件及执行情况、执行文件及执行情况、验证情况、日常管理及执行情况、现场维护结构的有效性等等。

wsx

感觉是翻译有点问题。。估计翻译对制药外行，也许不是顾问的本意。

无为

果然是砖家！
这是土豪砖家啊

xudandan1011

6、必须有自己的发电设备，两条线路的市电不被认可。这一条好像是有的，因为很多留样箱、冰箱、冷库都不能断电，必须有发电装置。其他好像没有这么强制规定，部分有听说过是推荐做法。

佛手罗汉

xudandan1011 发表于 2016-9-13 16:42
6、必须有自己的发电设备，两条线路的市电不被认可。这一条好像是有的，因为很多留样箱、冰箱、冷库都不能 ...

这都不是硬性规定？都是企业自主选择的吧？只要有防范方案和理想的数据支撑

doxycycline

从1看到6，没一条符合的，但是我们欧盟过了，老美也过了，原料过了，制剂也过了。我看这专家基本上就是砖家了。

BOBO1899

佛手罗汉 发表于 2016-9-12 15:35
前三条你们遇到过？

没有，这三条毕竟和厂区大环境有关，别人提出来可以理解！

佛手罗汉

doxycycline 发表于 2016-9-13 16:57
从1看到6，没一条符合的，但是我们欧盟过了，老美也过了，原料过了，制剂也过了。我看这专家基本上就是砖家 ...

请问你是哪家的？？

gmp-qc

xudandan1011 发表于 2016-9-13 16:42
6、必须有自己的发电设备，两条线路的市电不被认可。这一条好像是有的，因为很多留样箱、冰箱、冷库都不能 ...

用不间断电源就可以，不过比较贵，等储能技术好了，UPS就不值钱了

gmp-qc

佛手罗汉 发表于 2016-9-13 17:01
请问你是哪家的？？

欧盟和老美的制剂都过的厂家不多

scslk0045

“专家”有点问题吧！去看看那些外企，都是这样吗？又不是做形象工程

sunshiness

我们过不了！~~
如果按照这种说法，首先德国的勃林格殷格汗最大的工厂需要关门了，不能生产，因为他有窗子和喷泉，附近有河流，没有隔离，只有普通的灌木丛！我个人理解，一切都是基于风险的角度进行分析；
开窗的风险是什么？行政楼也不能开？动力站也不行？那么试剂库呢？
参观通道有舒适性空调，可以控温，控制在FDA室温是多少？15-25即可，难道考虑人员出汗造成的污染？是否还有前因？

green星期七

大草原制药人 发表于 2016-9-12 14:51
5、厂区所有建筑在没有特别规定的情况下必须保持温度21度±1.5度。等等等等………；这个没有听说过；也没有 ...

这个，恐怕实施起来难度不小。

Jackon

我只是简单的弱弱的问一句，你们请的FDA的专家有没有对他们进行资格认定呀？

叶非

我只知道，国内过了FDA认证的企业，基本上都达不到以上要求！美国的企业，没去过不知道，听说的，没有这种规定。不知道你们请的老外，还是假洋鬼子，这是为了刷存在感么？

叶非

佛手罗汉 发表于 2016-9-12 14:54
终于出来个过FDA的，上边这几点你们审计的时候都没做要求吗？？

我知道的国内过了FDA的，无论是制剂还是原料，都不可能有类似的规定！