【CFDA审核查验中心】悬浮粒子检测ISO14644-1:2015和国标及法规的咨询

北重楼 · 发表于 2016-9-27 14:46:13

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咨询内容：老师，您好！ GMP无菌附录中悬浮粒子的测试是根据ISO14644-1（2010）执行的，但是现在2015版的ISO14644-1已经出台了，并且检测标准与2010版有很大的差别，目前企业应该按照哪个来执行呢？企业现在要是按照2015版执行，国内检查是否会认可？（注：2015版的有3年的过渡期）
回复：你好，关于空气悬浮粒子测定方法GMP无菌附录中描述为“测试方法可参照ISO14644-1”。企业在进行测试时应使用现行的ISO标准进行测试，基于现行ISO标准进行变更控制，评估变更影响，制定并落实变更计划。

http://www.cfdi.org.cn/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=201864

半世流离 · 发表于 2016-9-27 17:00:08

感谢分享，已mark

一沙一叶 · 发表于 2016-9-27 20:31:30

最迟再过两年执行，早执行是没有问题的

Sword · 发表于 2016-9-27 20:50:07

https://www.ouryao.com/thread-299948-1-1.html

CFDA也喜欢自己打脸么

paopaoyh · 发表于 2016-10-27 23:04:20

正在学习中

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