新药上市前生产车间要做哪些配合

制药者仁 · 发表于 2016-9-28 21:52:13

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在制药行业混迹多年，目前到了一个新厂，没有做过产品前期工作，所以请教下各位专家：
1、本公司是新建药厂，没有品种，目前车间已经建设好，即将有一个品种从其他公司转移过来，我们车间需要配合的事

（1）拿生产许可证的时候要生产品种吗？
（2）什么时候做工艺验证？
（3）品种转移前有什么准备工作？
（4）总共要生产几次？要生产几批？生产的产品能卖吗？

2、另外一个剂型，车间现在在建设，也没有产品，产品还在临床申报前的工艺摸索阶段，我估计这次生产许可证肯定加不上这个剂型范围，那么请问下，这个车间的产品要配合做哪些事情呢？流程和品种转移一样吗？

大呆子 · 发表于 2016-9-28 22:48:45

许可证不需要产品

要建立起质量管理体系，设备设施确认

工艺验证是通过全方位地考察，来判定你这个工艺能够稳定地生产出合格的产品来

zysx01234 · 发表于 2016-9-29 08:28:32

产品转移也是一样，如果是API，那些需要在你的API车间进行生产，先建立质量体系文件（生产工艺+质量管理、检验），做相关确认与验证，是否需要进行GMP认证就不清楚了

zysx01234 · 发表于 2016-9-29 08:28:32

产品转移也是一样，如果是API，那些需要在你的API车间进行生产，先建立质量体系文件（生产工艺+质量管理、检验），做相关确认与验证，是否需要进行GMP认证就不清楚了

制药者仁 · 发表于 2016-9-29 08:37:28

各位大神，关键是想了解总共要生产几次？要生产几批？生产的产品能卖吗？我们新建的厂房，新建的车间

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