偏差

大小廖 · 发表于 2016-10-10 07:23:42

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各位同仁，高效液相哪些情况需要做偏差调查，哪些只要简单备注就好？

gmp-qc · 发表于 2016-10-10 09:00:24

本帖最后由 gmp-qc 于 2016-10-10 09:02 编辑

比如系统适用性超标了，就是一个偏差。
HPLC过了校验有效期还在使用了，又是一个偏差。
柱子漏液了，第三个偏差。
反正一切不顺的东西，除了OOS之外，都是偏差。

有些一眼就看出来的就不需要找原因走CAPA了，只需要注明即可。
而有一些一眼看不出来的就需要去找原因了

大风飞 · 发表于 2016-10-10 11:34:20

gmp-qc 发表于 2016-10-10 09:00
比如系统适用性超标了，就是一个偏差。
HPLC过了校验有效期还在使用了，又是一个偏差。
柱子漏液了，第三 ...

学习了，谢谢

大小廖 · 发表于 2016-10-10 21:27:51

gmp-qc 发表于 2016-10-10 09:00
比如系统适用性超标了，就是一个偏差。
HPLC过了校验有效期还在使用了，又是一个偏差。
柱子漏液了，第三 ...

非常感谢你朋友

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