起始物料能向提交DMF文件吗？

qjjfly · 发表于 2016-10-17 11:41:04

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本帖最后由 qjjfly 于 2016-10-17 12:29 编辑

请教各位，我们一个产品向FDA提交了DMF文件，用途是作为原料药合成的高级中间体（离最终原料药只有一步反应）。最近，DMF被一个原料药厂家引用，FDA也给我们两个厂家分别发了缺陷信，原料药厂家的缺陷信中我们的产品一直被称作key starting material,一下搞不清楚这个产品到底是被体现为高级中间体还是关键起始物料呢？
法规明确说明现场审计不会涉及到起始物料生产厂家，但是DMF文件呢？起始物料的文件也有可能被审评吗？

负红颜 · 发表于 2016-10-17 14:19:33

对你来说是中间体，对他来说是起始物料。

zysx01234 · 发表于 2016-10-17 14:49:18

楼上说的对，楼主见识不够啊

。

现在申报工艺很多企业投机取巧灵活多变，很早之前报的工艺比较长，而今报的工艺很短，就是说之前从公认的关键其实物料开始往下合成，现在基本直接买中间体往下生产。

qjjfly · 发表于 2016-10-17 16:31:46

这可是美国FDA申报啊，一步反应审评也能通过？

qjjfly · 发表于 2016-10-17 16:33:10

zysx01234 发表于 2016-10-17 14:49
楼上说的对，楼主见识不够啊。

现在申报工艺很多企业投机取巧灵活多变，很早之前报的工艺比较长，而 ...

现在法规要求越来越严格，应该是以前的申报路线很短，现在一般都会适当延长吧？

王雪1993 · 发表于 2016-11-22 12:54:51

法规明确说明现场审计不会涉及到起始物料生产厂家? 这个法规是哪个，能告诉我吗？

qjjfly · 发表于 2016-11-23 12:30:07

王雪1993 发表于 2016-11-22 12:54
法规明确说明现场审计不会涉及到起始物料生产厂家? 这个法规是哪个，能告诉我吗？

可能表达不够严谨，应该是ICHQ7a指南问答里，明确说明起始物料不要求按GMP管理
10．Q. If GMP does not start until the starting material is used in the manufacture of APIs, why then are starting material manufacturers inspected for GMPs?
Starting material manufacturers are not routinely inspected by the FDA.

11. Q. Are there any guidance requirements within Q7A for starting materials?
Section 1.3 defines API starting materials and states "This GMP guidance does not apply to steps prior to the introduction of the defined API starting material."

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