药品研发过程中的质量保证

果果妈妈 · 发表于 2016-10-25 15:05:42

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现在越来越多的新药研发公司的研发中心也开始进行质量保证（ＱＡ）方面的工作，有的公司岗位名称叫做项目管理，我们公司也设立了这样一个部门，但是具体工作起来有一定难度，严格来说不能完全参照ＧＭＰ或ＧＬＰ，具体工作应如何开展呢，应该如何成为一名研发中心的ＱＡ呢？有没有同行，大家来交流下哈！

sxcgb · 发表于 2016-10-25 15:37:02

在研发过程中要讲实验的逻辑性，检测数据的真实可靠，关键批次的研发如放大、验证批、申报批等要符合GMP要求，文件要齐全。但千万不能套生产GMP要求，那就死定了

Stilling · 发表于 2016-10-25 15:11:44

主要还是管理，生产QA按照GMP管理，研发QA按照药品申报相关资料的要求管理。不同的地方在于申报药品方面

果果妈妈 · 发表于 2016-10-25 15:06:17

zane2012 · 发表于 2016-10-25 15:12:16

临床前：做好GDP，良好的实验记录管理规范
临床生产：按照GMP要求生产
技术转移：GMP要求
产业化生产：GMP认证
但是对企业来说，质量管理是个更大的范畴

木子寒泪 · 发表于 2016-10-25 15:13:03

zane2012 发表于 2016-10-25 15:12
临床前：做好GDP，良好的实验记录管理规范
临床生产：按照GMP要求生产
技术转移：GMP要求

完美。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-25 15:28:18

还要跟专利方面接触一下

果果妈妈 · 发表于 2016-10-25 15:31:08

＂做好GDP，良好的实验记录管理规范＂？是说ＣＬＰ吗，良好的实验室管理规范？

果果妈妈 · 发表于 2016-10-25 15:36:52

zane2012 发表于 2016-10-25 15:12
临床前：做好GDP，良好的实验记录管理规范
临床生产：按照GMP要求生产
技术转移：GMP要求

＂做好GDP，良好的实验记录管理规范＂？是说ＣＬＰ吗，良好的实验室管理规范？

洁白的羽毛 · 发表于 2016-10-25 15:45:18

我认为与GMP也差不了多少，只是没有产品放行这么大的责任而已，其它的也都不能少吧！

chen5385973 · 发表于 2016-10-25 16:11:40

目前我们研发还没监管起来。。。。难啊

静水蓝心 · 发表于 2016-10-25 18:18:43

chen5385973 发表于 2016-10-25 16:11
目前我们研发还没监管起来。。。。难啊

大势所趋，早晚要下狠手管理

zane2012 · 发表于 2016-10-26 09:20:41

关键是所有的变化都要记录和评估起来，在工艺的理解过程都有数据的支持，工艺部门不能默默地变化了！

zane2012 · 发表于 2016-10-26 09:22:40

果果妈妈发表于 2016-10-25 15:31
＂做好GDP，良好的实验记录管理规范＂？是说ＣＬＰ吗，良好的实验室管理规范？

有相同有不同，实施什么样的管理按照各公司的质量管理方针去做，但各种GXP都有相似的原则

轩大人amazing · 发表于 2016-10-27 14:35:11

个人觉得研发的QA与GMP的QA不同，研发的QA应该就只是检查。

wanggui_929 · 发表于 2016-11-1 13:35:20

按公司GMP文件中队新产品研发的管理质量保证操作程序做

thwyj · 发表于 2016-11-22 13:51:24

是的，有点纠结!

小楼月色 · 发表于 2017-8-7 10:36:28

新人报道！！！前辈请多指教！！！

liguoen · 发表于 2017-8-7 17:00:10

新人报道，过来学习下。

aaronchia · 发表于 2017-10-24 12:00:06

同是天涯沦落人啊，我昨天刚问的这个问题，未来是没好的，前方是黑暗的，摸着石头过河吧

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