制剂加速试验一定要做吗？

maryyanzi0512 · 发表于 2016-10-26 09:54:36

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是上市老品种，没有计划要进行工艺改进、质量研究、包装改进、运输、储存条件研究，还要加速试验吗

薄荷生长 · 发表于 2016-10-26 09:59:15

首先要明白加速试验的目的是什么，如果什么改进和研究都不需要做，为什么要做加速？长期稳定性就可以了呀！

zysx01234 · 发表于 2016-10-26 10:17:18

每年追加一批进行稳定性考察，只需做长期，如果有偏差、回收、返工等情况的需考虑进行稳定性试验（加速+长期）

gproe · 发表于 2016-10-26 10:27:50

你就正常留样不就行了

伊娃瓦力 · 发表于 2016-10-26 10:45:19

没有变动不需要，

天地随缘 · 发表于 2016-10-26 11:10:53

老品种都很成熟了，没必要做加速吧

piaoliudeying · 发表于 2016-10-26 11:18:33

留样，长期稳定性考察

maryyanzi0512 · 发表于 2016-10-26 12:26:01

因为目前正准备要进行GMP认证，如果有偏差、回收、返工等情况的需要考虑做！谢谢大家！

北重楼 · 发表于 2016-10-26 12:51:08

持续性稳定性考察试验可以不用加速，除非有变更或者异常

[吐槽及其他] 制剂加速试验一定要做吗？