关于刚建立GMP体系的阶段一个问题

slonfly · 发表于 2016-12-5 10:11:32

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目前公司刚开始以生产医药中间体的化工厂为基础，准备通过GMP认证。除去硬件方面，目前最大的问题就是人员意识问题。现状就是车间完全不按照SOP操作，从操作工到生产总监都认为SOP是车间操作的阻碍，请问在总经理不太给力的情况下（觉得只是为了做原料药而过GMP，本质上还是想按照老一套来做），品质如何破这个局？有没有什么好一点的建议。

wdq0208 · 发表于 2016-12-5 10:16:43

为什么不按照实际操作的过程写SOP呢？
不按SOP操作指的是记录，安全，参数等的操作还是什么问题？

slonfly · 发表于 2016-12-5 10:19:05

wdq0208 发表于 2016-12-5 10:16
为什么不按照实际操作的过程写SOP呢？
不按SOP操作指的是记录，安全，参数等的操作还是什么问题？

目前的现状就是车间自己写的和自己做的不一样。

洁白的羽毛 · 发表于 2016-12-5 10:21:08

领导不给力，做不什么都白搭。主要工作还是总经理的观念转变。否则只能是写一套，做一套，检查来了乱成套

slonfly · 发表于 2016-12-5 10:27:59

洁白的羽毛发表于 2016-12-5 10:21
领导不给力，做不什么都白搭。主要工作还是总经理的观念转变。否则只能是写一套，做一套，检查来了乱成套

我也觉得这个事情关键在总经理。额，不过总经理目前不太给力，毕竟是技术出身质量意识淡漠，车间写一套做一套的格局也是他搞出来的风格，所以破起来比较难

Sword · 发表于 2016-12-5 10:32:11

GMP更多的是企业管理问题

如果从老总开始都不重视的话，那就无解了，趁早跳槽吧

中华骏捷 · 发表于 2016-12-5 10:39:08

破局的第一关键是破总经理的局。

77月亮 · 发表于 2016-12-5 11:28:08

没办法，你得先从上层建筑开始接受GMP管理

快乐一只鱼 · 发表于 2016-12-5 12:50:22

跟我公司目前的情况类似，主要是领导意识没提高，很多执行不下去，我也培训过几次，员工还算比较听话，意识也有提高，但是如果领导意思不提高，你很多制度执行不下去，最后员工也会松懈。所以我准备先按照GMP，列出各部门的主要职责，先规定好部门的义务和责任，等各部门能做到之后，在谈GMP细节管理，不然都是空谈。

slonfly · 发表于 2016-12-5 12:57:37

快乐一只鱼发表于 2016-12-5 12:50
跟我公司目前的情况类似，主要是领导意识没提高，很多执行不下去，我也培训过几次，员工还算比较听话，意识 ...

我这边是总经理just so so，然后生产强烈反对，从生产总监到车间工艺员均表示无法执行；所以，总经理的局是看他是否有决心做，但生产的也是难破的局

快乐一只鱼 · 发表于 2016-12-5 14:56:09

slonfly 发表于 2016-12-5 12:57
我这边是总经理just so so，然后生产强烈反对，从生产总监到车间工艺员均表示无法执行；所以，总经理的局 ...

听之任之吧，那一天吃亏了就知道了，

slonfly · 发表于 2016-12-5 15:28:28

快乐一只鱼发表于 2016-12-5 14:56
听之任之吧，那一天吃亏了就知道了，

总经理的局在利益面前应该是可以破的，接下来在于如何和平的破生产的局……感觉就是一场腥风血雨

51939850 · 发表于 2016-12-5 16:00:30

公司老大都不按规矩来，那真是没救了，赶紧自找出路吧

凌落的星星 · 发表于 2016-12-6 11:20:29

相信前人之言，只要老总没意识，是建不起GMP体系的，再怎样规定都只是一纸空谈

清凉 · 发表于 2016-12-10 08:24:36

从操作工到生产总监都认为SOP是车间操作的阻碍。不是生产车间起草的？不是生产总监审核的？自己的屁股自己擦啊。不合适按文件管理制度修订或换版啊。

wilson0100 · 发表于 2016-12-10 11:39:18

换人，直接换了不学习的人，淘汰

玻璃杯 · 发表于 2016-12-12 08:57:28

ＱＣＱＡ都是浪费钱的活动，总经理从内心不可能认同的。
请考虑下中国国情，呵呵

18782993419 · 发表于 2016-12-12 09:04:57

把总经理换了，有能力的上

kwak007 · 发表于 2016-12-12 09:38:53

呵呵，我公司更另类，企业负责人每次开会说的都是把GMP、质量放在第一位，说公司都要按照制度进行，结果好多事情都是他第一个去违反，比如原辅料质量都是他说了算，生产过程中出现问题如偏差、变更之类的，车间直接跟他商量好，我们质量最后才知道。结果生产上出现问题了，他就是一句话QA过程控制在做的什么，不管是谁的责任反正都是QA的责任。

slonfly · 发表于 2016-12-12 15:57:41

清凉发表于 2016-12-10 08:24
从操作工到生产总监都认为SOP是车间操作的阻碍。不是生产车间起草的？不是生产总监审核的？自己的 ...

车间自己写的sop自己执行不了。本质上是车间希望能按照可以偷懒，有质量安全风险的方法去执行，这样的做法又不能摆到台面上。生产总监虽然审核了，但还是默认让车间自己去搞

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