人员变更需要发起变更控制流程？

路_转角 · 发表于 2016-12-7 10:16:20

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人员变更

如关键人员（质量受权人、质量负责人、生产负责人）
如生产、仓储、设备部门的领导变更
如无菌注射剂灯检岗位人员、无菌分装岗位人员
如QC的分析人员
如企业负责人

请教各位大神，哪一类型的人员变更需要发起变更控制流程？如果按照微小minor（无影响）、主要major（可能有影响）、关键critical（可能有较大影响）分级的话，如何对他们进行分级？

快乐一只鱼 · 发表于 2016-12-7 10:21:11

只听说质量授权人和质量负责人生产负责人需要变更备案，没听说其他人还需要。是我才疏学浅，没听说过，再者说这些人员变更跟你质量体系的变更时2个概念。

scslk0045 · 发表于 2016-12-7 10:21:50

关键人员（质量受权人、质量负责人、生产负责人）的变更是需要发起变更控制流程的，且需要到药监部门备案

唐晓宇 · 发表于 2016-12-7 10:33:23

公司关键岗位人员变更需要备案
无菌配制、灌装岗位变更需要进行模拟灌装
其他岗位人员变更培训考核

zysx01234 · 发表于 2016-12-7 11:14:24

由办公室发布任命书，提出变更申请，将任命书作为附件，该备案则去备案，该通知客户的就通知客户。人员变更按中小变更来看待。

521kaiyue · 发表于 2016-12-7 11:16:04

这是4M变更的中对人员的要求,操作人员和QC检验人员变更必须要培训,企业负责人和质量负责人变更要到药监局备案!

精神吗啡 · 发表于 2016-12-7 11:52:17

你可以自己定义一下，在文件中进行规定，然后按规定执行就行。
这个好像没有标准说法，除了要求备案的

北重楼 · 发表于 2016-12-7 12:41:05

根据你公司的SOP执行即可

蒲小桃 · 发表于 2016-12-12 16:22:46

scslk0045 发表于 2016-12-7 10:21
关键人员（质量受权人、质量负责人、生产负责人）的变更是需要发起变更控制流程的，且需要到药监部门备案

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