GMP疑问

云卷云舒0415

GMP 第二百六十六条 ......应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
各位大虾，对这句话怎么理解的，如何断定有效，如何断定无效？大家如何实施的？是跟公司自检一起呢，还是在回顾中就执行呢？

ztzhang

有多少企业做到了在年度质量回顾中对收集的数据进行分析的？如果分析了，那也就能理解这句话的意思了

zysx01234

历史数据，主要分这么几块，1、质量指标数据，即平均值，多年的平均值可以称为拟定平均值，这个数值是用来做控制图的中心线的；2、稳定性数据，需要更新，做到几个月了；3、其他数据，如上一年进行的变更、CAPA等需要跨年完成的
另外，尤其是再验证周期的评估，如果根据设备、设施系统的数据与维修情况来决定明年是否安排再确认/验证，这个也是个问题

老道

我认为通过自检质量回顾情况就可以了。
是否有效在于质量回顾的水平，以及通过质量回顾发现的问题有没有按纠正、预防措施的管理要求进行控制。

云卷云舒0415

ztzhang 发表于 2016-12-15 15:42
有多少企业做到了在年度质量回顾中对收集的数据进行分析的？如果分析了，那也就能理解这句话的意思了

我的问题是，如何断定回顾分析的有效性。

云卷云舒0415

zysx01234 发表于 2016-12-15 15:46
历史数据，主要分这么几块，1、质量指标数据，即平均值，多年的平均值可以称为拟定平均值，这个数值是用来 ...

您说的这些我们都在做，我现在就是有点不清楚如何断定我们的数据分析是有效的。

云卷云舒0415

老道 发表于 2016-12-15 16:24
我认为通过自检质量回顾情况就可以了。
是否有效在于质量回顾的水平，以及通过质量回顾发现的问题有没有按 ...

我理解的应该是对APQR进行自我检查，看分析的过程和结论是否真实有效。不知道大家的想法如何？现在的疑问就是这个自查是怎么实现？

ztzhang

云卷云舒0415 发表于 2016-12-15 16:26
我的问题是，如何断定回顾分析的有效性。

如果你分析了，那么肯定会有相应的分析结论。
假设在回顾中发现一些异常的点，比如说质量趋势，比如说CPK太低，又比如说多次出现类似的偏差或者OOS，那么是否进行了调查并得到相应的改进措施？
上述这些过程，都是年度回顾的分析过程，以及最后得到的分析结论。那么法规中说的“应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检”，即是对该改进措施的有效性进行评价。每年的年度回顾都应该结合上一年的分析结论，对上一年制定的措施进行有效性评估。

云卷云舒0415

ztzhang 发表于 2016-12-15 16:46
如果你分析了，那么肯定会有相应的分析结论。
假设在回顾中发现一些异常的点，比如说质量趋势，比如说CP ...

根据上下文，我觉得你说的是对的。我理解的有点偏了。

ztzhang

云卷云舒0415 发表于 2016-12-15 16:58
根据上下文，我觉得你说的是对的。我理解的有点偏了。

嗯，很高兴得到你的认同

zysx01234

云卷云舒0415 发表于 2016-12-15 16:33
我理解的应该是对APQR进行自我检查，看分析的过程和结论是否真实有效。不知道大家的想法如何？现在的疑问 ...

可以通过GMP自检啊，按GMP规范对年报的要求进行自查，比如是否对物料的质量情况进行回顾、供应商更新等

云卷云舒0415

zysx01234 发表于 2016-12-16 08:04
可以通过GMP自检啊，按GMP规范对年报的要求进行自查，比如是否对物料的质量情况进行回顾、供应商更新等

嗯，也是一个途径！