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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量检验 › 求教 GMP对无菌制剂联动线中隧道烘箱的要求

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[药典/标准文件] 求教 GMP对无菌制剂联动线中隧道烘箱的要求

发表于 2017-1-10 19:28:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.中国GMP法规要求Fh1365计算还是按照3log计算。
2.中国GMP法规要求必须满足Fh1365 T等于170 Z等于54吗？什么时候开始执行。老的烘箱按照3log计算的就不能用了吗！
3.GMP审查时对1365还是3log要求严格吗

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楼主| 发表于 2017-1-10 19:29:16 | 显示全部楼层

隧道烘箱求教

1.中国GMP法规要求Fh1365计算还是按照3log计算。
2.中国GMP法规要求必须满足Fh1365 T等于170 Z等于54吗？什么时候开始执行。老的烘箱按照3log计算的就不能用了吗！
3.GMP审查时对1365还是3log要求严格吗

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楼主| 发表于 2017-1-10 19:30:02 | 显示全部楼层

隧道烘箱求教

1.中国GMP法规要求Fh1365计算还是按照3log计算。
2.中国GMP法规要求必须满足Fh1365 T等于170 Z等于54吗？什么时候开始执行。老的烘箱按照3log计算的就不能用了吗！
3.GMP审查时对1365还是3log要求严格吗

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楼主| 发表于 2017-1-10 19:31:07 | 显示全部楼层

求教 GMP对隧道烘箱的要求

1.中国GMP法规要求Fh1365计算还是按照3log计算。
2.中国GMP法规要求必须满足Fh1365 T等于170 Z等于54吗？什么时候开始执行。老的烘箱按照3log计算的就不能用了吗！
3.GMP审查时对1365还是3log要求严格吗

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发表于 2017-1-10 22:37:34 | 显示全部楼层

你这是嘛意思，连发四遍

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发表于 2017-1-11 08:09:54 | 显示全部楼层

3log是指内毒素挑战下降3个log值吧，需要同时满足FH值1365，及3log值，不然即使你fh值达到，但3log值达不到，还是存在很大的风险

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