验证的目的是什么？

fenglingsx03 · 发表于 2017-1-13 11:58:36

呼吸发表于 2017-1-13 11:46
从技术角度来说，这个121、30分钟应该是以前人不懂，以讹传讹的数据。看下PDA的技术报告就知道121，15分 ...

问题的症结就在这。
我个人的建议是验证的目的是现行灭菌程序达到灭菌效果就可以了，但是部分人员认为验证的目的是现行灭菌程序必须达到注册标准。
湿热烘箱灭菌技术比较成熟，整改起来比较容易，
但是干热烘箱注册标准250度60分钟。。。

，估计干热烘箱运行程序得改成280度、90分钟才行。

静水蓝心 · 发表于 2017-1-13 12:22:44

按照注册标准来，这有什么好纠结的。

玻璃杯 · 发表于 2017-1-13 12:43:42

呼吸发表于 2017-1-13 11:46
从技术角度来说，这个121、30分钟应该是以前人不懂，以讹传讹的数据。看下PDA的技术报告就知道121，15分 ...

申报F0 大于24的多了去了
而且，121 灭菌超过15分钟的，肯定有工艺上的考虑，比如粘度

fenglingsx03 · 发表于 2017-1-14 08:15:34

玻璃杯发表于 2017-1-13 12:43
申报F0 大于24的多了去了
而且，121 灭菌超过15分钟的，肯定有工艺上的考虑，比如粘度

灭菌对象是无菌服、生产器具等，与制剂无关（除菌过滤）。

hongyu · 发表于 2017-1-14 09:01:01

验证的目的是证明已经确认的工艺、标准、参数

玻璃杯 · 发表于 2017-1-15 08:25:36

fenglingsx03 发表于 2017-1-14 08:15
灭菌对象是无菌服、生产器具等，与制剂无关（除菌过滤）。

申报的内容如此详细？？？
连器具无菌服的灭菌参数都申报呀

小金库 · 发表于 2023-5-2 19:09:09

学习一下，谢谢分享

[冻干] 验证的目的是什么？