无菌制剂的滤芯

陶瑞鑫 · 发表于 2017-1-18 11:24:11

七夜小小发表于 2017-1-18 10:40
如果复合型和单独的0.22μm的损耗率不大的情况下建议还是用0.22μm的。说实话，前道0.45μm的滤芯过滤大 ...

是这样的，由于我们批量比较少，才15L，我们的药液属于抗癌药，价格比较高，为了得到最大的收率，因为我们的工艺是使用洁净氮气将药液由配制罐压到缓冲罐，所以为了节省药液，我们想用0.45/0.22的复合型滤芯替代第一道0.22的滤芯，因为这样的话，原定0.45到0.22之间的药液是可以压到缓冲罐的，否则气体穿不过第一道0.45的滤芯，那这部分药液就损失了

陶瑞鑫 · 发表于 2017-1-18 11:24:50

yc20160802 发表于 2017-1-18 10:53
如何搭配滤芯，要具体问题具体分析，没有什么万应的“最好”。如果不需要0.45u的滤芯，何必去用？

是这样的，由于我们批量比较少，才15L，我们的药液属于抗癌药，价格比较高，为了得到最大的收率，因为我们的工艺是使用洁净氮气将药液由配制罐压到缓冲罐，所以为了节省药液，我们想用0.45/0.22的复合型滤芯替代第一道0.22的滤芯，因为这样的话，原定0.45到0.22之间的药液是可以压到缓冲罐的，否则气体穿不过第一道0.45的滤芯，那这部分药液就损失了

polaris0115 · 发表于 2017-1-18 12:02:15

采用上进下出式滤器，并设计成坡度，减少药液损失

afu · 发表于 2017-1-18 12:06:52

陶瑞鑫发表于 2017-1-18 11:23
是这样的，由于我们批量比较少，才15L，我们的药液属于抗癌药，价格比较高，为了得到最大的收率，因为我 ...

如果复合滤芯后面还有一级0.22Um除菌过滤则完全没问题的，如果只有一级0.45和0.22组成的复合滤芯进行除菌过滤，这个得好好评估一下了。

静水蓝心 · 发表于 2017-1-18 12:15:41

陶瑞鑫发表于 2017-1-18 10:23
如果将第一道0.22的改为0.45和0.22复合型的可以吗？因为我们批量太小了，才15L，减少损失。

我觉得是可行的，赛多利斯的滤芯吧？

只要能保证终端前负载低于10CFU/100ml就OK。

静水蓝心 · 发表于 2017-1-18 12:17:07

也有截留菌的作用的

yc20160802 · 发表于 2017-1-18 16:55:15

陶瑞鑫发表于 2017-1-18 11:23
是这样的，由于我们批量比较少，才15L，我们的药液属于抗癌药，价格比较高，为了得到最大的收率，因为我 ...

附上一篇参考资料。

kmljw1001 · 发表于 2017-1-18 16:56:51

可以用1个0.45串0.22就行，要看最初研发是如何验证的

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-1-19 08:38:55

复合滤芯可以缓解滤芯压力，你两个都用复合滤芯都可以

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-1-21 15:45:52

陶瑞鑫发表于 2017-1-18 11:23
是这样的，由于我们批量比较少，才15L，我们的药液属于抗癌药，价格比较高，为了得到最大的收率，因为我 ...

使用复合滤芯没问题啊，只要你们采购的滤芯通过验证即可，这个验证可以放在滤芯供应商做。两级都使用复合滤芯都没问题的

陶瑞鑫 · 发表于 2017-1-21 17:01:00

yc20160802 发表于 2017-1-18 16:55
附上一篇参考资料。

你的这篇资料是不是关于无菌断开器的，就是在C级配制，然后转移到一种特别的袋子里，然后传递到灌装点，是这种吗？上次颇尔滤芯也给我们推荐这种产品了

hongyu · 发表于 2017-1-21 20:56:16

不懂，来学习下

yc20160802 · 发表于 2017-1-22 08:21:08

陶瑞鑫发表于 2017-1-21 17:01
你的这篇资料是不是关于无菌断开器的，就是在C级配制，然后转移到一种特别的袋子里，然后传递到灌装点， ...

不是关于无菌断开器的.是关于如何减少小批量无菌灌装制剂产品损失的综合措施。图中的塑料袋等于各阶段储罐。

河西智叟 · 发表于 2017-1-22 08:39:31

采用双层滤芯自然是可以的，滤芯就用5英寸的，如果可以的话，找滤芯厂家联系，有时候他们还会有更小尺寸的。。。

小金库 · 发表于 2023-5-2 19:17:08

谢谢蒲友分享。

[冻干] 无菌制剂的滤芯