无效OOS率

妮儿3301 · 发表于 2017-3-2 11:46:20

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FDA2016版质量量度指南要求提交无效的OOS率：衡量实验室操作的稳定可靠性。
无效的OOS率（Invalidated Out-of-Specification Rate，IOOSR）=报告期内，批次放行检验和长期稳定性检验的OOS结果中，因检验过程中的过失而被涵盖设施（covered establishment）判定无效的OOS结果，除以批次放行和长期稳定性检验的全部OOS结果。
回顾2016年OOS发现有取样过程导致异常检测结果的OOS，个人认为这个是属于无效OOS的。
但是报告审核阶段，有人提出：根据定义“检验过程中的过失”，这个属于有效OOS。
各位有什么看法？

静水蓝心 · 发表于 2017-3-2 12:27:01

我认为为无效OOS

蓝雨~ · 发表于 2017-3-2 12:47:00

取样是QC取还是QA取，就看你这个取样是不是也属于检验的一部分，我觉得不属于检验过失，检验没有问题那就是有效OOS

haigui666 · 发表于 2017-3-2 12:51:27

这个很重要，产生OOS的原因，一般就是实验室原因和样品的原因，这个是确定实验室是不是能真实反应检验结果的时候到了

一片红云 · 发表于 2017-3-2 12:56:16

这个应该是无效的OOS，因为产品本身是合格的

xqliu · 发表于 2017-3-2 13:16:10

个人以为应该是无效的，取样失误应该是偏差。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-2 13:18:07

xqliu 发表于 2017-3-2 13:16
个人以为应该是无效的，取样失误应该是偏差。

支持你的说法。

走一个 · 发表于 2017-3-2 14:29:59

看了以后还是没搞懂定义，先去下个文件学习下

xiangcaoliuxing · 发表于 2017-3-2 16:50:41

应该是无效的OOS，取样过程异常导致的OOS，最后产品是合格的，OOS关闭之后总体应该算是一个偏差。

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-22 19:08:08

应该是无效的

green星期七 · 发表于 2018-9-12 12:01:41

您的取样算不算“检验过程”，如果算，那是无效的oos；如果不算，那就不是。

jianai70 · 发表于 2019-12-13 17:26:39

【泡泡】
1.无效OOS反应的是实验室检验数据的可靠与稳定性。若“取样”属于实验室管理的一部分，则是“无效的OOS”。
2.取样不属于QC取样，计算无效OOS时，“取样的问题”剔除即可。
个人意见。请PK

奶犇挤不出特 · 发表于 2020-9-8 16:25:10

jianai70 发表于 2019-12-13 17:26
【泡泡】
1.无效OOS反应的是实验室检验数据的可靠与稳定性。若“取样”属于实验室管理的一部分，则是“无 ...

同意你的说法

Candyzhou0414 · 发表于 2021-1-15 10:44:47

老师您好，我最近也在做OOS的年度回顾，但是我第一次做，没有思路。我想问问您，做oos的回顾，除了您这里说的无效OOS率，还需要从哪些方面去分析呢？您是否方便提供一下思路？谢谢啦！

leunglongago · 发表于 2021-1-17 12:33:10

Candyzhou0414 发表于 2021-1-15 10:44
老师您好，我最近也在做OOS的年度回顾，但是我第一次做，没有思路。我想问问您，做oos的回顾，除了您这里说 ...

建议从以下方面分析：
1、无效OOS中，各种原因类别的分析
2、针对多发的原因进行重复分析，针对共性问题制定CAPA
3、CAPA有效性回顾
4、针对评估结论，执行具体措施及计划
5、有效OOS中也可以按照上述模式进行回顾

Candyzhou0414 · 发表于 2021-1-18 12:53:20

梁振洁发表于 2021-1-17 12:33
建议从以下方面分析：
1、无效OOS中，各种原因类别的分析
2、针对多发的原因进行重复分析，针对共性问 ...

谢谢

快乐每一天12 · 发表于 2021-2-4 15:38:08

只要最后判定检测结果无效，都可以归结为无效OOS

bingling866 · 发表于 2021-4-27 16:25:06

想跟各位请教一下，为何要用无效OOS率？而且为何只计算长期稳定性和放行的OOS？无效OOS率高了说明检测有问题，无效OOS率低了是不是指产品有问题？

leunglongago · 发表于 2021-5-1 12:10:55

不以初始检验结果出具COA的都是无效OOS，不论是实验室检验还是取样

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