包材变更问题

dyybr · 发表于 2017-3-7 15:54:30

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老师好，我们公司的西林瓶变更了厂家和材质，已经批准了。因为我们还有之前的瓶子，我想问一下有没有规定要在批准日期的多久内必须使用变更后的瓶子？谢谢。

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-7 16:01:52

你可以设定个变更方案，按照变更方案一步一步来就可以。

chenhongyv · 发表于 2017-3-7 16:12:26

已经批准了，从批准之日起就不允许你用老包材了。

chenhongyv · 发表于 2017-3-7 16:13:14

还有这一点你应该计划好的。

红茶. · 发表于 2017-3-7 16:13:44

自批准之日起，变更。

chenhongyv · 发表于 2017-3-7 16:13:46

而不是事后再补救。

七夜小小 · 发表于 2017-3-7 16:18:04

除非你在批准的材料里的承诺书上写到在某年某月之前将老包材用掉，如果这种情况下省局批准，那就有效可以行得通。但是你现在已经批准的情况下只能使用经过备案的厂家。

朝海赏风 · 发表于 2017-3-7 16:22:59

变更批准执行了，前面的瓶子就不能用了，要是不想浪费的话，那就把变更执行日期往后延呗

快乐一只鱼 · 发表于 2017-3-7 17:11:07

批准之后不在允许使用原来的

静水蓝心 · 发表于 2017-3-7 17:16:51

咋个变更法？新增一家就都允许用，直接更换原来的，那就必须按照批准日期和SOP生效日期进行执行了。

915_雨 · 发表于 2017-3-7 20:37:57

咨询药监给个批复，就可以再延长点时间

大呆子 · 发表于 2017-3-7 20:45:45

可以使用完，前提是不要拖的时间太长

小美2005 · 发表于 2017-3-7 22:06:28

915_雨发表于 2017-3-7 20:37
咨询药监给个批复，就可以再延长点时间

这样好一些。

cc762 · 发表于 2017-3-8 08:30:30

根据你的变更批准时间哇，新增内包材，老的是可以用的

xqliu · 发表于 2017-3-8 09:02:59

我们要求旧包材使用完，再启用新的。

dyybr · 发表于 2017-3-10 14:27:06

谢谢各位老师。

beiwei5du · 发表于 2017-8-2 10:50:40

1、这个变更是基于什么情况？？是否是原来的包装存在风险引起的变更？？
2、变更是alternative，还是replacement？？？
3、变更的批准与变更的实施问题？？？

[变更管理] 包材变更问题