无菌灌装模拟试验相关问题

zjf203 · 发表于 2017-3-21 14:35:51

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如题：根据要求，应是完全模拟无菌生产工艺进行的试验。现在有个问题，不知道大家对于指导原则中的这句话是怎么理解的。
“采用惰性气体用以模拟厌氧无菌工艺（氧气浓度低于0.1%）及培养厌氧微生物，应确认惰性气体与培养基的组合支持相应微生物的生长。”这该怎么解释，问题就是：那么厌氧培养基的后期促生长培养应该怎么做。是在普通条件下进行接种厌氧菌（生孢梭菌）普通培养来确认，还是应在模拟厌氧（无氧条件）进行培养确认呢？欢迎各位老师指点交流。

Dragon三 · 发表于 2017-3-21 16:16:05

微生物促生长试验。。。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-21 16:26:36

个人理解的是这样

静水蓝心 · 发表于 2017-3-21 16:26:39

在惰性气体环境中培养

xqliu · 发表于 2017-3-21 18:30:32

应该是在惰性环境下培养，否则如何证明。

一片红云 · 发表于 2017-3-21 20:28:46

在惰性气体下培养

zhengj_j · 发表于 2017-3-22 18:58:21

我觉得后期促生长试验环境必须和你模拟灌装时往瓶子里充的气体环境一致，这样才能达到“确认惰性气体与培养基的组合支持相应微生物的生长”这一要求。

小金库 · 发表于 2023-4-29 08:45:59

看一下，谢谢分享

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