中药提取清/浸膏微生物标准设与控?两难!

九三 · 发表于 2017-4-2 12:14:38

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口服中药制剂所用中药提取清/浸膏,各位对其设罝微生物检测标准吗？是按15版药典四部附录中给出的10的3次方标准?如超过了怎么处理?天热起来了,头大的事!

xqliu · 发表于 2017-4-2 15:32:11

我们是执行药典要求，我们设有中间体冷库，可以的。

九三 · 发表于 2017-4-2 15:51:04

xqliu 发表于 2017-4-2 15:32
我们是执行药典要求，我们设有中间体冷库，可以的。

我们也有冷库,10度以下,出膏后放冷库内,可出膏后就超标了,

凯撒 · 发表于 2017-4-2 16:39:37

刚出膏就超标？？你得先确认提取过程是否严格按照工艺来做的，一般都有醇沉、浓缩什么的步骤，都能起到杀菌作用的吧，如果收膏环境也没问题，那不应该超标啊

凯撒 · 发表于 2017-4-2 16:45:45

凯撒发表于 2017-4-2 16:39
刚出膏就超标？？你得先确认提取过程是否严格按照工艺来做的，一般都有醇沉、浓缩什么的步骤，都能起到杀菌 ...

不行就搞个设备清洁验证

915_雨 · 发表于 2017-4-2 20:01:40

1 中药提取多多少少都会长微生物。2 你懂的，尽快用，膏的储存期基本是扯淡的。3 使用前煮沸1小时，会好很多。

并肩 · 发表于 2017-4-3 07:47:01

煮一下，不影响质量就行了

xqliu · 发表于 2017-4-3 08:37:07

九三发表于 2017-4-2 15:51
我们也有冷库,10度以下,出膏后放冷库内,可出膏后就超标了,

那就要过程控制了，每一步的设备都消毒一下吧。

snowheavyfly · 发表于 2017-4-3 17:30:35

天热了就是会有这样的问题，所以要尽量的减少储存的时间，
含糖量高的品种尤其重要，用前煮沸是个好办法，但是可能会影响含量，色泽等问题

jshilu4506 · 发表于 2019-1-31 19:27:58

915_雨发表于 2017-4-2 20:01
1 中药提取多多少少都会长微生物。2 你懂的，尽快用，膏的储存期基本是扯淡的。3 使用前煮沸1小时，会好很 ...

煮？这个你在工艺操作文件里体现了？？？

jshilu4506 · 发表于 2019-1-31 19:28:43

snowheavyfly 发表于 2017-4-3 17:30
天热了就是会有这样的问题，所以要尽量的减少储存的时间，
含糖量高的品种尤其重要，用前煮沸是个好办法， ...

用前煮？注册工艺又这一步吗？操作与工艺一致性怎么解决》

915_雨 · 发表于 2019-1-31 19:37:22

jshilu4506 发表于 2019-1-31 19:27
煮？这个你在工艺操作文件里体现了？？？

几年前的贴，早忘了。

自己想办法加，还好我这工艺原来就有加热，两种膏混合。

[质量保证QA] 中药提取清/浸膏微生物标准设与控?两难!